Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Ultimo aggiornamento: 06 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Padeina

Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Padeina

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

ALTRE CONFEZIONI DI PADEINA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Astuccio contenente due tubi in polipropilene chiusi con tappo in polietilene ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente

Astuccio contenente 10 bustine bipartite in carta-polietilene-alluminio-polietilene.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Padeina


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Padeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.

PADEINA non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Posologia

PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 bustine secondo necessita, fino a 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni

PADEINA non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

PADEINA compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

PADEINA granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Insufficienza respiratoria.

Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza (vedere il paragrafo 4.6)

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Il paracetamolo puo aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilammide puo prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

Associazioni controindicate

Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.

Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo rendere pericoloso guidare e usare macchinari.

Naltrexone: vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Associazioni da valutare

Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo essere fatale in caso di sovradosaggio.

Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide: aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo rendere pericoloso guidare o usare macchinari.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza:
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto l'N- acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall'ingestione. L'N- acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
    La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
  • Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

Segnali negli adulti: i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro). Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.

Misure di emergenza:
  • Ventilazione assistita
  • Somministrazione di naloxone



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente durante la gravidanza e l'allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.

Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).

Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.

Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

La codeina passa nel latte materno.

Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PADEINA può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene:

paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente

Ogni bustina contiene:

paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato

Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Padeina 500 mg + 30 mg 16 compresse efferverscente contiene i seguenti eccipienti:

PADEINA 500 mg/30 mg compresse effervescenti contiene:

sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.

PADEINA 500 mg/30 mg granulato effervescente contiene:

sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.





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