Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Paracalcitolo Teva Italia

Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Paracalcitolo Teva Italia

CONFEZIONE

1 mcg 28 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI PARACALCITOLO TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
80,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica di Stadio 3/4 e con insufficienza renale cronica di Stadio 5 che sono sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

Il paracalcitolo non deve essere somministrato a pazienti che presentano tossicità alla vitamina D, ipercalcemia o ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone può indurre un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose.

Se si sviluppa un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico e il paziente è sottoposto a terapia con un chelante del fosfato a base di calcio, si deve ridurre la dose di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione del medesimo.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P .

La tossicità indotta da digitale è potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo .

Nei pazienti pre-dializzati, il paracalcitolo, come altri attivatori del recettore della vitamina D, può incrementare il livello di creatinina nel siero (e pertanto diminuire la VFG stimata [eVFG]) senza alterare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) effettiva.

Si deve procedere con la massima cautela se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza con ketoconazolo .

Avvertenza per gli eccipienti:

Questo farmaco contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per capsula da 1 mcg e 2 mcg, che può essere dannoso nei soggetti affetti da alcoolismo (fare riferimento ai paragrafi 2 e 4.2).

Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

Il ketoconazolo è un noto inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili in vivo ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo possa interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e di altri analoghi della vitamina D. Quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza con ketoconazolo, si deve usare cautela. In soggetti sani è stato studiato l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo, somministrato in dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica delle capsule di paracalcitolo. In presenza di ketoconazolo, la Cmax del paracalcitolo è risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l'AUC0-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all'emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo è stato somministrato in monoterapia . I risultati di questo studio indicano che, in seguito a somministrazione di paracalcitolo per via orale o endovenosa, è improbabile che l'ampliamento massimo dell'AUC del paracalcitolo, dovuto all'interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. La tossicità indotta dalla digitale risulta potenziata dall'ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che devono assumere in concomitanza anche la digitale.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Calcio-fosforo .

Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

I preparati a base di magnesio (ad es., gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a base di vitamina D poichè si può manifestare ipermagnesiemia.

I preparati a base di alluminio (ad esempio, antiacidi, chelanti del fosfato) non devono essere somministrati in concomitanza a preparati a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e può manifestarsi tossicità ossea da alluminio.

I medicinali che alterano l'assorbimento intestinale di vitamine liposolubili, come ad esempio colestiramina, possono interferire con l'assorbimento di Paracalcitolo Teva Italia capsule.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia 1 mcg 28 capsule molli

La somministrazione di dosi eccessive di Paracalcitolo Teva Italia capsule può causare ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia ed eccessiva soppressione del paratormone. Un'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato in concomitanza con Paracalcitolo Teva Italia capsule può condurre a esiti anomali simili.

Il trattamento dei pazienti con un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione della dose o nella sospensione della terapia a base di paracalcitolo e prevede l'istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione dell'assunzione di integratori contenenti calcio, la mobilizzazione del paziente, il monitoraggio degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, la valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (critico nei pazienti sottoposti a terapia a base di digitalici) e l'emodialisi o dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, in base a quanto ritenuto opportuno.

Segni e sintomi di intossicazione da Vitamina D associata a ipercalcemia includono:

Precoci: debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, costipazione, dolori muscolari, dolori ossei e gusto metallico

Tardivi: anoressia, perdita di peso, congiuntivite (calcificata), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, aumento dei livelli di azoto ureico ematico, ipercolesterolemia, aumento dei livelli di AST e ALT, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmie cardiache, sonnolenza, decesso e in rari casi, psicosi conclamata.

I livelli di calcio nel siero devono essere monitorati di frequente, fino a quando si riscontra la normalizzazione.

Il paracalcitolo non viene eliminato in misura significativa per mezzo della dialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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