Paracetamolo + Codeina Teva 500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite con film

Paracetamolo + Codeina Teva 500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina Teva

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
3,16 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo + Codeina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo + Codeina Teva? Perchè si usa?

Per il sollievo dal dolore da moderato a grave in adulti e bambini con più di 12 anni di età.

La codeina è indicata nei pazienti con più di 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (in monoterapia).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina Teva?

• Ipersensibilità ai principi attivi, oppure a uno qualsiasi degli eccipienti.
• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono ad interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio che si sviluppino reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
• Nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Condizioni in cui la morfina e gli oppioidi sono controindicati, ad es.:

• Asma acuta
• Depressione respiratoria
• Alcolismo acuto
• Insufficienza epatica
• Trauma cranico
• Aumento della pressione intracranica
• In seguito ad intervento chirurgico alle vie biliari
• Terapia concomitante o entro 14 giorni dalla terapia con inibitori della monoamino-ossidasi.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina Teva?

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere evitata l'associazione di chinidina con Paracetamolo e Codeina Teva.

L'associazione di Paracetamolo e Codeina Teva con i seguenti medicinali può richiedere un aggiustamento della dose: neurolettici, antidepressivi, warfarin, induttori enzimatici come certi antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina), rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramide, colestiramina e cloramfenicolo.

Si deve evitare l'uso concomitante di alcool.

Codeina

Interazioni farmacocinetiche:

La codeina si attiva probabilmente per O-demetilazione a morfina operata dall'enzima CYP2D6. Questa bioattivazione è inibita da alcuni farmaci, ad es. chinidina, terbinafina, alcuni antidepressivi e i neurolettici, ecc. Questi farmaci contrastano quindi l'effetto della codeina. Questa interazione è stata documentata in studi condotti su soggetti sani e/o in studi pilota su pazienti.

Sono stati condotti studi diretti con la chinidina, un inibitore molto forte del CYP2D6. Questa associazione deve essere pertanto evitata.

Anche i neurolettici e gli antidepressivi hanno un effetto inibitorio sul CYP2D6, il che implica la possibilità che queste associazioni richiedano un aggiustamento della dose.

Gli induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici, l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) ecc. possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di morfina (vedere anche di seguito interazioni con paracetamolo).

Paracetamolo

Interazioni farmacodinamiche:

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può verificarsi già a dosi giornaliere di 2000 mg dopo 3 giorni. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. I valori INR devono essere monitorati con maggiore frequenza durante l'utilizzo dell'associazione e dopo la sua sospensione.

Interazioni farmacocinetiche:

L'uso di sostanze induttrici degli enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa dell'aumentata e più rapida formazione di metaboliti tossici. Deve essere pertanto usata cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.

Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve probabilmente considerare un dimezzamento del dosaggio del paracetamolo.

L'assunzione concomitante di medicinali che portano all'accelerazione dello svuotamento gastrico, come metoclopramide o domperidone, accelerano l'assorbimento del paracetamolo con aumento dell'efficacia e inizio dell'analgesia.

L'assorbimento del paracetamolo viene ridotto dalla colestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia.

Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. In corso di trattamento concomitante con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia pertanto il monitoraggio delle sue concentrazioni plasmatiche.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina Teva?

Codeina

Gli effetti del sovradosaggio di codeina vengono potenziati dall'ingestione simultanea di alcol e psicofarmaci.

Sintomi

Può svilupparsi depressione del sistema nervoso centrale, inclusa depressione respiratoria, ma è improbabile che sia grave a meno che non vengano assunti in concomitanza altri agenti sedativi, incluso l'alcol, o che si tratti di un sovradosaggio massivo. Le pupille possono essere puntiformi; la comparsa di nausea e vomito è comune. Ipotensione e tachicardia sono possibili ma improbabili.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei segni vitali finché questi non tornano stabili. Entro un'ora dall'ingestione, si consideri la somministrazione di carbone attivo in un adulto che abbia ingerito più di 350 mg o in un bambino che abbia ingerito più di 5 mg/kg.

Somministrare naloxone in caso di coma o depressione respiratoria. Il naloxone è un antagonista competitivo con una emivita breve. È quindi possibile che sia necessaria la somministrazione di dosi elevate e ripetute in un paziente gravemente avvelenato. Tenere monitorato il paziente per almeno 4 ore dall'ingestione, o per 8 ore se è stata assunta una preparazione a rilascio prolungato.

Paracetamolo

Si rivolga immediatamente ad un medico in caso di sovradosaggio, a causa del rischio di danni epatici irreversibili.

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire da 12 a 48 ore dall'ingestione e questo può manifestarsi con un aumento del tempo di pro-trombina, che è un indicatore affidabile del deterioramento della funzionalità epatica. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può evolvere in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico.

Sono state osservate aritmie cardiache e pancreatite.

È probabile la comparsa di danno epatico in adulti che abbiano assunto 10 g o più di paracetamolo. L'assunzione acuta o cronica di paracetamolo a dosi superiori a quella raccomandata può causare danni al fegato, in particolare se il paziente presenta fattori di rischio.

Fattori di rischio

a) il paziente è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che sono induttori degli enzimi epatici.

oppure

b) il paziente assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate.

oppure

c) il paziente ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificante dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si leghino irreversibilmente al tessuto epatico.

Trattamento

Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non riflettere quindi la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se non è trascorsa più di 1 ora dal sovradosaggio. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate a partire da 4 ore dall'ingestione (le concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili).

Oppure qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve essere sottoposto a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate a partire da 4 ore dall'ingestione (le concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione.

Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Nei casi in cui il vomito non sia un problema ed il paziente viva in una zona lontana dall'ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un'adeguata alternativa. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dall'ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni (National Poisons Information Service -NPIS) o con il reparto epatobiliare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo + Codeina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Codeina

Paracetamolo e Codeina Teva deve essere usato con cautela durante la gravidanza poiché i metaboliti della codeina attraversano la placenta.

È stata segnalata depressione respiratoria nel neonato riconducibile all'uso della codeina durante il parto.

Sono stati segnalati sintomi di astinenza in neonati nati da madri che avevano regolarmente fatto uso di paracetamolo/codeina durante la gravidanza.

Paracetamolo

Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Allattamento

Codeina

Questo prodotto è controindicato durante l'allattamento a causa della presenza di codeina (vedere il paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche la codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e, in casi molto rari, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

Paracetamolo

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo + Codeina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti di non mettersi alla guida di autoveicoli e di non operare su macchinari se manifestano capogiri o sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di codeina fosfato emiidrato e 500 mg di paracetamolo.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 23 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone K29/K32

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Talco

Croscarmellosio sodico

Copovidone (25.2-30.8)

Cellulosa microcristallina

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianchi in PVC/alluminio

oppure blister bianchi in PVC/alluminio/PET/carta a prova di bambino

oppure contenitore bianco per compresse in HDPE con chiusura bianca in PP a prova di bambino.

Confezioni:

Blister: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film

Contenitori compresse: 50, 100 e 200 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico