Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Perindopril e Amlodipina Eurogenerici

Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Perindopril e Amlodipina Eurogenerici

CONFEZIONE

8 mg/5 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL E AMLODIPINA EUROGENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + amlodipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,33 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Alluminio/Alluminio (Al/Al).

Contenitore per compresse (HDPE) sigillato con pellicola e chiuso con tappo a vite in PP.

Confezioni:

Blister: 10, 30, 60, 90 compresse.

Contenitore compresse: 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Perindopril e Amlodipina Eurogenerici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Perindopril e Amlodipina Eurogenerici è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Posologia

Una compressa al giorno in dose singola da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Se è richiesto un cambio di posologia, è possibile che la dose di Perindopril e Amlodipina Eurogenerici venga modificata o che debba essere presa in considerazione una titolazione individuale dei singoli principi attivi.

Popolazioni speciali

Danno renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

Perindopril e Amlodipina Eurogenerici può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.

Compromissione epatica: vedere paragrafi 4.4 e 5.2

Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per pazienti con lieve o moderata compromissione epatica; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando una combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso che deve essere titolato gradualmente.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Amlodipina Eurogenerici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Relative al perindopril:
  • Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)
  • Uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative all'amlodipina:
  • Grave ipotensione
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ai derivati diidropiridinici
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto.
Relative ad amlodipina e perindopril:

Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di amlodipina/perindopril.

Relative al perindopril

Avvertenze speciali

Ipersensibilità/angioedema:

Angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi Perindopril e Amlodipina Eurogenerici deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.

L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia oppure intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di morte. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia:

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza:

Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Precauzioni per l'uso

Ipotensione:

Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Perindopril e Amlodipina Eurogenerici.

Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.

Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata per infusione endovenosa una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Danno renale:

Nei casi di danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) si consiglia una titolazione individuale della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).

Un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici deve far parte della pratica medica corrente per pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente danno renale.

Insufficienza epatica:

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

Etnia:

Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.

Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa nera.

Tosse:

In seguito alla di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre la diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia:

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, amlodipina/perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia:

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli per l'insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l'età (>70 anni), diabete mellito, eventi ricorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, ipoaldosteronismo e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o includono quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad incremento del potassio sierico (per es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può provocare aritmie gravi, talvolta fatali. Se l'uso concomitante del perindopril e di uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, questi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Relative all'amlodipina

Precauzioni per l'uso

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state accertate.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza.

In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) l'amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. L'amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave possono essere richiesti un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani:

L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale:

L'amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. L'amlodipina non è dializzabile.

Relative ad amlodipina/perindopril

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di amlodipina e perindopril.

Precauzioni per l'uso

Interazioni

L'uso concomitante dell'associazione in dose fissa di amlodipina e perindopril con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, oppure con dantrolene è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Relative al perindopril

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Uso concomitante non raccomandato:

Racecadotril:

È noto che gli ACE inibitori (come ad esempio perindopril) causano angioedema. Questo rischio può essere maggiore in caso di uso concomitante con racecadotril (un medicinale per il trattamento della diarrea acuta).

Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus):

I pazienti in trattamento concomitante con inibitori di mTOR possono essere maggiormente a rischio di sviluppare angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale a base di potassio:

Anche se il livello di potassio sierico resta solitamente entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo):

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Litio:

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità (grave neurotossicità). Si sconsiglia l'associazione di perindopril e litio. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Estramustina:

Rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3 g/die:

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio anti-infiammatorio, gli inibitori selettivi della COX-2 e FANS non selettivi) può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.

Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):

La somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) può potenziare l'effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina).

Uso concomitante da prendere in considerazione:

Diuretici:

I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE-inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.

Simpaticomimetici:

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Oro:

Sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso perindopril.

Relative all'amlodipina

Uso concomitante non raccomandato:

Dantrolene (infusione):

Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

Induttori del CYP3A4:

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum).

Inibitori del CYP3A4:

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Uso concomitante da prendere in considerazione:

Gli effetti antipertensivi dell'amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali con proprietà antipertensive.

Altre associazioni:

In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.

Relative all'associazione amlodipina/perindopril:

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

Baclofene:

Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell'antipertensivo, se necessario.

Uso concomitante da prendere in considerazione:

Agenti antipertensivi (come i beta-bloccanti) e vasodilatatori:

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril e dell'amlodipina. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e pertanto deve essere considerato con cautela.

Corticosteroidi, tetracosactide:

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idro/salina indotta dai corticosteroidi).

Alfabloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina):

Aumento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica.

Amifostina:

Può potenziare l'effetto antipertensivo dell'amlodipina.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici:

Aumento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di amlodipina/perindopril nell'uomo.

Per l'amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento: l'ipotensione clinicamente significativa dovuta all'amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume fluido circolante e all'eliminazione dell'urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.

In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo per 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato ridurre il ritmo di assorbimento dell'amlodipina.

Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici.

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio di perindopril negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:

L'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. Amlodipina/perindopril è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Amlodipina/perindopril non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere amlodipina/perindopril tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Relative al perindopril

La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.



Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.

Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione all'ACE-inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Relative all'amlodipina

La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi animali, a dosi elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Relative al perindopril

Non essendoci informazioni disponibili relativamente all'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Relative all'amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. I dati clinici relativi all'effetto potenziale di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di perindopril/amlodipina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. L'amlodipina può esercitare un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se i pazienti accusano capogiri, mal di testa, affaticamento, stanchezza o nausea è possibile che la loro capacità di reazione sia compromessa. È richiesta cautela, soprattutto all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Confezione blister (Al/Al): Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Flacone in HDPE: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, fare riferimento al paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina pari a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di amlodipina besilato.

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina pari a 3,3 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di amlodipina besilato.

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina pari a 6,7 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina pari a 6,9 mg di amlodipina besilato.

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina pari a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina pari a 13,9 mg di amlodipina besilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Perindopril e Amlodipina Eurogenerici 8 mg/5 mg 30 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Glicerolo dibeenato

Calcio fosfato dibasico, anidro.

Trealosio diidrato

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio leggero

Crospovidone

Magnesio stearato


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