Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Periochip

Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dexcel Pharma Gmbh

CONCESSIONARIO:

Dexcel Pharma Ltd

MARCHIO

Periochip

CONFEZIONE

2,5 mg 10 inserti parodontali

PRINCIPIO ATTIVO
clorexidina digluconato soluzione

FORMA FARMACEUTICA
impianto

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale ad esclusivo uso degli specialisti in odontoiatria (modificato in S02)

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
180,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (blister di alluminio laminato), contenente 2, 10 o 20 inserti dentali.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Periochip


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Periochip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell'adulto, di gravità moderata o elevata. Periochip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Dosaggio

Adulti (inclusi gli anziani): dopo l'esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l'inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.

Nella tasca parodontale Periochip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo così non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell'inserto dentale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale. Non sono necessarie restrizioni delle abitudini alimentari.

Bambini ed adolescenti: Periochip non è indicato nei bambini e negli adolescenti, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l'alveolo del blister in alluminio contenente il Periochip. Afferrare l'inserto dentale con una pinza, in modo che l'estremità arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l'inserto dentale nella tasca quanto più profondamente possibile e rilasciare. L'inserto dentale può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L'inserimento del Periochip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido. La consistenza degli inserti dentali consente l'applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Ipersensibilità alla clorexidina digluconato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Sono stati riportati singoli casi di ipersensibilità sistemica a seguito della collocazione di Periochip. Reazioni di ipersensibilità locale quali il rigonfiamento delle gengive sono comuni.

Reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (anafilassi) si sono manifestate in pazienti che hanno assunto medicinali contenenti clorexidina. Queste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successivamente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di rivolgersi immediatamente al medico qualora manifestassero, dopo aver assunto clorexidina, sintomi di reazioni allergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

È noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici eventualmente presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente l'efficacia di Periochip. Nel corso di studi clinici condotti con l'applicazione di Periochip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.

È noto che la nistatina agisce come antagonista dell'effetto della clorexidina. L'uso concomitante di prodotti medicinali contenenti questa sostanza attiva deve essere evitato.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Circa un terzo dei pazienti manifesta effetti indesiderati, di solito transitori, nei primi giorni successivi all'inserimento dell'inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all'azione meccanica di inserimento dell'inserto nella tasca periodontale o derivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi più frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e i tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza secondo la convenzione che segue:

molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);

Infezioni ed infestazioni:

non comuni: infezioni del tratto respiratorio superiore

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comuni: linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: ipersensibilità compreso shock anafilattico (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie del sistema nervoso:

non comuni: vertigini, nevralgia

Patologie gastrointestinali:

molto comuni: mal di denti

comuni: rigonfiamento, dolore e sanguinamento delle gengive

non comuni: iperplasia, ritiro e prurito gengivale, ulcerazione della bocca, sensibilità dei denti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema, rash, orticaria, irritazione cutanea e vesciche

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: malessere, malattie di tipo influenzale, febbre

Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni post-marketing su Periochip: ipersensibilità sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell'applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

In studi sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità condotti con clorexidina digluconato non è stata evidenziata alcuna compromissione della fertilità nel ratto a seguito della somministrazione di dosi fino a 100 mg/kg/die, né è stato evidenziato alcun danno a carico del feto in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die.

Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefici del prodotto medicinale per la madre devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

Studi condotti sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sui cuccioli in allattamento a seguito della somministrazione di clorexidina alle genitrici. Le dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte superiori a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Periochip. Non è stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto è necessario usare una particolare attenzione in caso di somministrazione del prodotto medicinale a donne che allattano


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni Inserto Dentale contiene 2,5 mg di clorexidina digluconato.

Eccipiente(i):

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Periochip 2,5 mg 10 inserti parodontali contiene i seguenti eccipienti:

Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide)

Glicerolo

Acqua depurata





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