Phoslo 667 mg 200 capsule rigide

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Phoslo

CONFEZIONE

667 mg 200 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
calcio acetato anidro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Phoslo? Perchè si usa?

Prevenzione/trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti dializzati affetti da insufficienza renale avanzata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Phoslo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipercalcemia

Ipercalciuria


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Phoslo?

L'uso di leganti del fosfato nell'insufficienza renale deve essere associato a consigli dietetici relativi all'assunzione di fosfato e calcio e a metodi di dialisi appropriati per il paziente.

È necessario regolare la dose a seconda dell'assunzione o della rimozione tramite dialisi del fosfato e del relativo effetto sul calcio sierico. Ciò richiede monitoraggio costante dei livelli sierici sia di fosfato che di calcio, al fine di determinare l'efficacia e prevenire l'ipercalcemia. I livelli sierici del prodotto calcio-fosforo (CA x P) non devono superare 4,51 mmol2/l2. Il mantenimento del fosforo sierico < 1,78 mmol/l è generalmente considerato un esito clinicamente accettabile del trattamento con i leganti del fosforo.

Se insorge ipercalcemia, ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento, a seconda del grado di ipercalcemia. Il rischio di ipercalcemia va considerato in modo particolare durante il trattamento concomitante con preparati a base di vitamina D.

La somministrazione concomitante di calcio e di derivati della vitamina D va effettuata sotto supervisione medica.

Informare i pazienti in merito ai sintomi dell'ipercalcemia.

È giustificato il monitoraggio del calcio e un controllo ECG in caso di combinazione di agenti contenenti calcio e glicosidi cardiaci.

La tossicità a lungo termine di PhosLo non è stata valutata in studi clinici.

Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico prima di assumere antiacidi per automedicazione contenenti calcio carbonato o altri sali di calcio, al fine di non incrementare il carico di calcio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phoslo?

L'assorbimento di antibiotici quali tetracicline (per via orale), chinoloni, alcune cefalosporine, ketoconazolo e prodotti contenenti ferro, sodio fluoruro ed estramustina può essere influenzato, conseguentemente l'assunzione di PhosLo deve avvenire 3 ore prima o dopo il trattamento con tali agenti.

La somministrazione concomitante di calcio e derivati della vitamina D deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Phoslo? Dosi e modo d'uso

Per uso orale

Inizialmente 2 capsule con ogni pasto. La dose può essere aumentata fino al raggiungimento del livello di fosfato sierico desiderato, purché non insorga ipercalcemia. La maggior parte dei pazienti richiede 3 o 4 capsule per ogni pasto per ottenere un controllo adeguato dei livelli di fosforo sierico.

Non c'è esperienza sull'uso di PhosLo nei bambini.

Si raccomanda di controllare la concentrazione di calcio due volte alla settimana all'inizio del trattamento, aggiustando la dose dopo questa procedura. In caso di ipercalcemia, ridurre la dose o interrompere il trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phoslo?

La somministrazione di PhosLo in dosi superiori a quella giornaliera appropriata può provocare ipercalcemia. L'ipercalcemia lieve è controllata facilmente riducendo la dose o interrompendo temporaneamente la terapia. L'ipercalcemia grave può essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione della terapia con PhosLo. La diminuzione della concentrazione di calcio nel dializzato può ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipercalcemia indotta da PhosLo.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Phoslo?

In studi clinici circa il 14% dei pazienti ha sofferto di nausea durante la terapia con PhosLo. Non è noto se questa fosse correlata al trattamento o alla patologia di base.

Durante il trattamento con PhosLo può insorgere ipercalcemia. L'ipercalcemia lieve (Ca sierico > 2,625 mmol/l) può essere asintomatica o manifestarsi come stipsi, diarrea, anoressia, nausea e vomito. L'ipercalcemia più grave (Ca sierico > 3 mmol/l) è associata a confusione, delirio, stupore e coma. L'ipercalcemia lieve può essere facilmente controllata riducendo la dose di PhosLo o sospendendo temporaneamente la terapia. L'ipercalcemia grave può essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione della terapia con PhosLo. La diminuzione della concentrazione di calcio nel dializzato può ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipercalcemia indotta da PhosLo. Gli effetti a lungo termine di PhosLo sulla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli non sono state determinate.

Circa il 5% dei pazienti ha sofferto di prurito, che può rappresentare reazioni allergiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Phoslo durante la gravidanza e l'allattamento?

Per PhosLo non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza o in allattamento esposte. Non è noto se PhosLo abbia effetti fetali sull'embrione/feto qualora somministrato durante la gravidanza o se possa compromettere la fertilità.

PhosLo deve essere usato da donne in gravidanza e che allattano solo in caso di assoluta necessità e se i livelli di calcio sono controllati regolarmente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Phoslo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PhosLo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene:

Calcio acetato 708,4 mg (calcio acetato anidro 667 mg) equivalente a 169 mg di calcio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone bianco in HDPE, con inserito un batuffolo di cotone, una chiusura a vite a prova di bambino da 45 mm in polipropilene bianco rivestita in schiuma e con un adesivo pressosensibile come sigillo di sicurezza.

Dimensioni della confezione: 1 flacone contenente 200 capsule rigide

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico