Pravastatina Ranbaxy 20 mg 10 compresse

09 aprile 2020

Farmaci - Pravastatina Ranbaxy

Pravastatina Ranbaxy 20 mg 10 compresse




Pravastatina Ranbaxy è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Pravastatina Ranbaxy

CONFEZIONE

20 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI PRAVASTATINA RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pravastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,41 €


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Foglietto illustrativo Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)? Perchè si usa?


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)


La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Nei bambini in età prepubere il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.

Disturbi epatici

Come con gli altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT ed SGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma.

Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o di forte consumo di alcool.

Patologie muscolari

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), la pravastatina è stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatin-chinasi (CK) (vedere sotto). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che può comparire in ogni momento durante il trattamento ed è caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte aumento della CK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare con diversi farmaci (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benché non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e uno speciale monitoraggio clinico delle CK è indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti (vedere sotto).

Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicinali che possono interagire. L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia è stato anche descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del Citocromo P450. Questo può essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia.

Misurazione e interpretazione della creatin-chinasi

Il monitoraggio di routine della creatin-chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non è raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK è raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti e in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto più sotto. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari.

Prima dell'inizio del trattamento

Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di oltre 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti di questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deve iniziare e i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilità, debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se si trova un livello marcatamente elevato di CK (> 5 volte il limite superiore della norma) la terapia con la statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane ≤5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, può essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non è raccomandata.

Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)

 Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).

I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Acido fusidico

La pravastatina non deve essere somministrata contemporaneamente con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riferiti casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che avevano assunto questa associazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvertito di rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento.

La terapia con le statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, per cui è necessario il trattamento prolungato con acido fusidico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrazione contemporanea di Pravastatina Ranbaxy e acido fusidico deve essere considerata solo sulla base di ogni singolo caso e sotto stretto controllo medico.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)


Fibrati

L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato segnalato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Se questa associazione è considerata necessaria, è richiesto un attento monitoraggio clinico e della CK dei pazienti in questo regime terapeutico.

Colestiramina/Colestipolo

La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40 – 50% della biodisponibilità della pravastatina. Non vi è una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina può essere anche maggiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione (vedere paragrafo 4.2).

Antagonisti della vitamina K:

come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin o altro anticoagulante cumarinico) può portare ad un aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR). La sospensione o la riduzione del dosaggio di pravastatina può comportare una diminuzione del INR. In tali situazioni, è necessario un adeguato monitoraggio del INR.

Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450

La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati a un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).

Tuttavia, si deve tenere in considerazione la comparsa di disturbi muscolari in pazienti che assumono in concomitanza amiodarone, specialmente in quelli anziani in trattamento farmacologico multiplo.

In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della Cmax (121%). In uno studio simile con la claritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della Cmax (127%). Benché questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Nelfinavir

La somministrazione contemporanea di pravastatina e nelfinavir porta ad una sostanziale riduzione delle concentrazioni di pravastatina nel sangue. Possono essere necessarie dosi più alte di pravastatina al fine di raggiungere un'attività ottimale di abbassamento dei lipidi.

Altri medicinali

In studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Acido fusidico

Il rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi, può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con le statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamica o farmacocinetica, o entrambe) non è ancora noto. Sono stati riferiti casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che assumevano questa associazione.

Se il trattamento sistemico con acido fusidico è considerato essenziale, Pravastatina Ranbaxy deve essere sospesa per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Ranbaxy compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.

Posologia

Ipercolesterolemia

L'intervallo di dose raccomandato è 10–40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg al giorno.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni di età, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di età (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Non vi sono dati clinici in bambini al di sotto di 8 anni di età.

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sull'LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Ranbaxy deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e il graduale aumento a 40 mg deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Pravastatina Ranbaxy compresse va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico)


Ad oggi, l'esperienza sul sovradosaggio con pravastatina è limitata. Non vi è trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile per assicurare una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta pianificando una gravidanza o inizia una gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pravastatina Ranbaxy (pravastatina sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono verificarsi capogiri e disturbi visivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg/40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti con effetto noto:

Pravastatina Ranbaxy 20 mg: una compressa contiene 124,9 mg di lattosio anidro.

Pravastatina Ranbaxy 40 mg: una compressa contiene 249,9 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio anidro

Sodio stearil-fumarato

ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni blister costituite da laminati formati a freddo (struttura dal lato esterno a quello interno: poliammide orientata / foglio di alluminio / film rigido di cloruro di polivinile) con un fondo di foglio di alluminio coperto con lacca sigillata a caldo.

I blister sono contenuti in una scatola di cartone.

Scatole da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 11/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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