Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Just Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Just Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ramates

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
66,06 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ramates »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ramates? Perchè si usa?

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce nelle donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, nelle donne in post-menopausa.
• Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
• Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

L'efficacia del medicinale non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ramates?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Stato endocrino pre-menopausale
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ramates?

Stato menopausale

In pazienti il cui stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con RAMATES devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale post-menopausale possono ricevere RAMATES.

Insufficienza renale

RAMATES non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto beneficio/rischio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di RAMATES.

Insufficienza epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sulle ossa

RAMATES è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con un rischio maggiore di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di RAMATES con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapia contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

Poiché le compresse contengono lattosio, RAMATES non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ramates?

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Finora non è disponibile esperienza clinica relativa all'uso di RAMATES in associazione con estrogeni o altri farmaci antitumorali, oltre che il tamoxifene. Il Tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni, possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce l'isoenzima 2A6 e, moderatamente, l'isoenzima 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di letrozolo con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ramates? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di RAMATES è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata o metastatica, il trattamento con RAMATES deve continuare fino a quando diventa evidente la progressione del tumore.

Nel trattamento adiuvante, e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con RAMATES deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con RAMATES deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con RAMATES deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

RAMATES non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non sono richieste titolazioni del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.

I dati disponibili sono insufficienti in casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di RAMATES per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).

Modo di somministrazione

RAMATES deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramates?

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con RAMATES.

Non è noto nessun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ramates durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in stato perimenopausale o in età fertile

RAMATES deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con RAMATES, nonostante un chiaro stato post-menopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.

Gravidanza

Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), RAMATES può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

RAMATES è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

RAMATES è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ramates sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

RAMATES altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si consiglia cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari, perchè, con l'uso di RAMATES, sono stati osservati stanchezza e capogiri ed è stata riferita poco frequentemente sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: letrozolo.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ciascuna compressa contiene 61,5 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido glicolato sodico

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo)

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol

Talco (E553b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Alluminio/PVC-PVdC

Dimensioni delle confezioni: 10 compresse, 14 compresse, 28 compresse, 30 compresse, 50 compresse, 60 compresse, 84 compresse, 90 compresse, 98 compresse, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico