Reminyl 56 compresse rivestite con film 4 mg

12 agosto 2020
Farmaci - Reminyl

Reminyl 56 compresse rivestite con film 4 mg




Reminyl 56 compresse rivestite con film 4 mg è un farmaco a base di galantamina bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Reminyl

CONFEZIONE

56 compresse rivestite con film 4 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI REMINYL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
galantamina bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO
32,61 €


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Foglietto illustrativo Reminyl (galantamina bromidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Reminyl (galantamina bromidrato)? Perchè si usa?


per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Reminyl (galantamina bromidrato)


nei pazienti con ipersensibilità al farmaco. Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo della galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave insufficienza renale (ClCr < 9 ml/min), la galantamina è controindicata nelle 2 tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Reminyl (galantamina bromidrato)


interazioni farmacodinamiche: a causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). La galantamina può potenzialmente antagonizzare l'effetto dei farmaci anticolinergici. In caso di interruzione improvvisa di terapie anticolinergiche quali l'atropina, esiste un potenziale rischio di esacerbazione dell'effetto di galantamina. Come è possibile attendersi con i colinomimetici, è possibile un'interazione farmacodinamica con i medicinali che riducono in maniera significativa la frequenza cardiaca, quali digossina, betabloccanti, alcuni bloccanti dei canali del calcio e amiodarone. Bisogna prestare attenzione con i medicinali potenzialmente in grado di causare torsione di punta. In questi casi bisogna considerare la possibilità di eseguire un ECG. La galantamina, essendo un colinomimetico, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi. Interazioni farmacocinetiche: nell'eliminazione di galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. La possibilità di interazioni clinicamente rilevanti è bassa. Tuttavia, l'occorrenza di interazioni significative può assumere rilevanza clinica in singoli casi. L'assunzione concomitante di cibo rallenta la velocità di assorbimento ma non influenza il grado di assorbimento di galantamina. Si raccomanda di assumere Reminyl con del cibo, per minimizzare gli effetti indesiderati di tipo colinergico. Altri medicinali che influenzano il metabolismo della galantamina. Gli studi formali di interazione con altri farmaci hanno mostrato un aumento nella biodisponibilità di galantamina pari a circa il 40% in caso di cosomministrazione di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) e al 30% e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, all'inizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (per es. chinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (per es. ketoconazolo o ritonavir) i pazienti possono andare incontro ad un'aumentata incidenza di reazioni avverse di tipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilità, si può considerare una riduzione della dose di mantenimento di galantamina (vedere Posologia). Memantina, un antagonista del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), alla dose di 10 mg 1 volta al giorno per 2 giorni, seguita da una dose di 10 mg 2 volte al giorno per 12 giorni, non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario di galantamina (somministrata come Reminyl capsule a rilascio prolungato 16 mg in somministrazione unica giornaliera). Effetto di galantamina sul metabolismo di altri medicinali: dosi terapeutiche di galantamina pari a 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene possa esserci un'interazione farmacodinamica (vedere anche interazioni farmacodinamiche). Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica e sul tempo di protrombina del warfarin

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Reminyl (galantamina bromidrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti/Anziani
Somministrazione
Reminyl compresse deve essere somministrato due volte al giorno, preferibilmente a colazione ed a cena. Durante il trattamento assicurare l'assunzione di quantità adeguate di liquidi (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento
La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4)
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die (4 mg due volte al giorno) per 4 settimane.
Dose di mantenimento
* La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutate regolarmente, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Quindi il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. Il trattamento di mantenimento può essere continuato finchè i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.
* La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die (8 mg per 2 volte al giorno); i pazienti devono essere mantenuti a questo dosaggio per almeno 4 settimane.
* Il passaggio alla dose di mantenimento di 24 mg/die (12 mg per 2 volte al giorno) deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.
* Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la possibilità di tornare alla dose di 16 mg/die.
* Non si osserva effetto "rebound" in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica.
Compromissione epatica e compromissione renale
I livelli plasmatici di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con compromissione epatica o renale da moderata a grave.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato, sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento assumendo 4 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, per almeno una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 4 mg per due volte al giorno per almeno 4 settimane.
In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare gli 8 mg 2 volte al giorno.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con clearance della creatinina > 9 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 9 ml/min) l'uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Trattamenti concomitanti
Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (vedere paragrafo 4.5).


ECCIPIENTI


nucleo della compressa: silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina; film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, talco e titanio diossido (E171). Le compresse da 4 mg contengono inoltre ferro ossido giallo (E172); le compresse da 8 mg contengono ferro ossido rosso (E172); le compresse da 12 mg contengono ferro ossido rosso e giallo-arancio S lacca di alluminio (E110)

PATOLOGIE CORRELATE




Data ultimo aggiornamento scheda: 16/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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