Reminyl

20 gennaio 2020

Reminyl




Reminyl è un farmaco a base di galantamina bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Reminyl (galantamina bromidrato) disponibili


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A cosa serve Reminyl (galantamina bromidrato) e perchè si usa


Reminyl è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.



Come usare Reminyl (galantamina bromidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti/Anziani

Prima di iniziare il trattamento

La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4)

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die (4 mg due volte al giorno) per 4 settimane.

Dose di mantenimento

La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutate regolarmente, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Quindi il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. Il trattamento di mantenimento può essere continuato finchè i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.

La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die (8 mg per 2 volte al giorno); i pazienti devono essere mantenuti a questo dosaggio per almeno 4 settimane.

L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die (12 mg per 2 volte al giorno) deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.

Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la possibilità di tornare alla dose di 16 mg/die.

Interruzione del trattamento

Non si osserva effetto “rebound“ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).

Danno renale

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti con danno renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥ 9 ml/min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), l'uso della galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentate nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (punteggio Child-Pugh 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento assumendo 4 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, per almeno 1 settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 4 mg per due volte al giorno per almeno 4 settimane.

In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare gli 8 mg 2 volte al giorno.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Trattamenti concomitanti

Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica

Metodo di somministrazione

Le compresse di Reminyl devono essere somministrate per via orale, due volte al giorno, preferibilmente a colazione e a cena. Garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Reminyl (galantamina bromidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave danno renale (clearance della creatinina < 9 ml/min), la galantamina è controindicata nelle due tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.



Reminyl (galantamina bromidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a galantamina in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la galantamina venga escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

Fertilità

L'effetto della galantamina sulla fertilità umana non è stato valutato.



Reminyl (galantamina bromidrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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