Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Rixubis

Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Rixubis

CONFEZIONE

2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI RIXUBIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nonacog gamma

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2275,82 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II). Confezione da 1.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Rixubis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Ipersensibilità:

Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

Il rischio è massimo durante le prime fasi dell'esposizione iniziale ai concentrati di fattore IX in pazienti non trattati in precedenza (PUP, previously untreated patients), in particolare in pazienti con mutazioni di gene ad alto rischio. In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore.

In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.

Inibitori:

Dopo il trattamento ripetuto con prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in unità Bethesda (UB) utilizzando un'analisi biologica appropriata.

In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore. Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.

Sindrome nefrosica:

È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.

Tromboembolia:

A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. 

Considerazioni legate agli eccipienti

Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,83 mmol (19 mg) di sodio per flaconcino. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.

Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con RIXUBIS, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.

Anziani

Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.

Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani. Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml

Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.

RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.

RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.

RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.

RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.

La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea. L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.

Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).

Eccipienti con effetti noti:

Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Rixubis 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flac.no 2000 UI 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Polvere

Saccarosio

Mannitolo

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio

L-istidina

Polisorbato 80

Solvente

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili





Ultimi articoli
L'esperto risponde