Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2018
Farmaci - Rosuvastatina Aurobindo

Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Rosuvastatina Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ROSUVASTATINA AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età,oltre con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale) risulti essere inadeguata.

Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare , come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Rosuvastatina è controindicato:

  • in pazienti con ipersensibilità a rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN);
  • in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti portatori di fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

  • danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min);
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
  • abuso di alcool;
  • condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco;
  • pazienti asiatici;
  • uso contemporaneo di fibrati; .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con strisce reattive (dipstick test) e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo . Nella fase successiva alla commercializzazione, la frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg, durante i controlli di routine deve essere presa in considerazione la valutazione della funzionalità renale.

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. In casi molto rari è stata osservata rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.

Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase successiva alla commercializzazione la frequenza di rabdomiolisi associata a rosuvastatina è più elevata con la dose da 40 mg.

Dosaggio di creatinchinasi

Il dosaggio di creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di un'altra plausibile causa di aumento di CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN/Limite Normale Superiore), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK>5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

  • danno renale;
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrato;
  • abuso di alcool;
  • età > 70 anni;
  • casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici ;
  • uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN/Limite Normale Superiore), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In tali pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), durante o dopo il trattamento con statine, incluso rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statina.

In studi clinici che hanno coinvolto un piccolo numero di pazienti, la somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci , non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è osservato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato concomitanza contemporaneamente ad alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil va evitata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. È controindicato l'uso contemporaneo della dose da 40 mg con fibrati .

L'associazione di rosuvastatina e acido fusidico va evitata. Sono stati registrati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con tale associazione .

Rosuvastatina non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per es., sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Rosuvastatina non deve essere somministrato contemporaneamente a formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti nei quali l'uso di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiliosi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione . I pazienti devono essere avvertiti di richiedere immediatamente assistenza medica se manifestano sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statina deve essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, quando è necessaria la somministrazione prolungata di acido fusidico, ad es., per il trattamento di gravi infezioni, la necessità della contemporanea somministrazione di rosuvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo su base individuale e sotto stretta supervisione del medico.

Effetti a carico del fegato

Come per gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o con una storia di malattia epatica.

Si raccomanda di effettuare i tests di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite normale superiore , il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nella fase successiva alla commercializzazione, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrotica, la sottostante patologia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica evidenziano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici .

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a rosuvastatina nei soggetti trattati contemporaneamente con rosuvastatina e diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con rosuvastatina o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. Va evitato l'uso contemporaneo di inibitori delle proteasi a meno di adeguare la dose di rosuvastatina .

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine . Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e generale peggioramento dello stato di salute (astenia, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono produrre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso alla terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico, in accordo con le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER (“Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin“), nel gruppo trattato con rosuvastatina, la frequenza complessiva di diabete mellito registrata è stata del 2,8% e del 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con valori di glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l.

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni, trattata con rosuvastatina, la valutazione della crescita lineare (altezza), peso, indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) e dei caratteri secondari della maturazione sessuale,secondo gli stadi di Tanner, è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti su crescita, peso corporeo, indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale .

In uno studio clinico condotto su bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite normale superiore e sintomi muscolari, in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica, rispetto a quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti .

Lattosio: Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza a galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Coloranti azoici: Questo prodotto contiene inoltre i coloranti azoici rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110) che possono causare reazioni allergiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Rosuvastatina Aurobindo può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti mai trattati in precedenza con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il potenziale rischio di reazioni avverse . Se necessario, un adattamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane . Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg, rispetto alle dosi più basse , il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con grave ipercolesterolemia e ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici con la dose da 20 mg e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio . Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno

Popolazione pediatrica

L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner II – V)

Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.

  • Nei bambini di età compresa fra 6 e 9 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini di età compresa fra 10 e 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'adeguamento del dosaggio deve essere effettuato sulla base della risposta individuale e della tollerabilità dei pazienti pediatrici, così come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici . Prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, i bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.

L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore a 6 anni

La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate. Pertanto va evitato l'uso di Rosuvastatina Aurobindo nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Uso negli anziani

Nei pazienti con età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg . Non sono necessari altri adeguamenti posologici in relazione all'età.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato per tutte le dosi .

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

In soggetti con punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, comunque, una aumentata esposizione sistemica è stata invece evidenziata nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 . In questi pazienti deve essere effettuata una valutazione della funzionalità renale . Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. Rosuvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva .

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici . Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in questi pazienti.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione a rosuvastatina . Per i pazienti che sono noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una più bassa dose giornaliera di rosuvastatina.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg .

La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti .

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando rosuvastatina viene somministrato contemporaneamente a determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici . Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, considerare anche la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la somministrazione contemporanea di questi medicinali con rosuvastatina sia inevitabile, devono essere considerati con attenzione il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio, non è disponibile un trattamento specifico. In caso di sovradosaggio, per il paziente si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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