Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Ultimo aggiornamento: 15 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sialanar

Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Proveca Limited

CONCESSIONARIO:

BiFarma S.r.l.

MARCHIO

Sialanar

CONFEZIONE

320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

PRINCIPIO ATTIVO
glicopirronio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per il trattamento della scialorrea severa

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, pediatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
950,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità. Il flacone contiene 250 ml di soluzione orale.

Confezione da un flacone, una siringa orale da 8 ml in polietilene a bassa densità (gradazioni da 0,1 ml) e un adattatore per siringa.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sialanar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Glaucoma.

Ritenzione urinaria.

Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.

Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.

Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);

cloruro di potassio orale in formulazione solida;

anticolinergici;


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Effetti anticolinergici

Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile. È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:

Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici

La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
  • stipsi
  • ritenzione urinaria
  • polmonite
  • reazione allergica
  • piressia
  • clima molto caldo
  • cambiamenti nel comportamento
Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.

Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine

I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento. Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile. Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.

Scialorrea da lieve a moderata

A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.

Patologie cardiache

Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione. Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.

Patologie gastrointestinali

Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.

Denti

Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.

Vie respiratorie

Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite. Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite. 

Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale

Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità; sonnolenza; irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura. I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.

Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta. Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.

Bambini di età inferiore ai 3 anni

Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poichè esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.

Crescita e sviluppo

Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.

Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, ossia è praticamente «senza sodio».


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Popolazione pediatrica

Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.

Le seguenti informazioni sull'interazione dei medicinali si riferiscono al glicopirronio.

Controindicazioni all'uso concomitante

L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):

Cloruro di potassio orale in formulazione solida: il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio. È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.

Anticolinergici: l'uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici. Gli anticolinergici possono ritardare l'assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.

Uso concomitante da valutare con cautela

L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:

Antispastici: il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.

Topiramato: il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici; 

Antistaminici sedativi: possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;

Neurolettici/antipsicotici: gli effetti di principi attivi quali fenotiazine, clozapina e aloperidolo possono essere potenziati. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico;

Rilassanti muscolo-scheletrici: l'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici;

Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.

Oppioidi: principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale. Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;

Corticosteroidi: il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa. L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto;

Altro

I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore

Sintomi

Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici. Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi. Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre. Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.

Gestione

I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate. La decontaminazione gastrointestinale preospedaliera con carbone attivo non è consigliata a causa del rischio di sonnolenza e convulsioni, e il conseguente rischio di aspirazione polmonare. In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette. La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachiaritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.

Ai pazienti e/o ai genitori/a chi li assiste deve essere consigliato di assicurarsi che ogni volta sia somministrata una dose esatta, al fine di prevenire le conseguenze dannose delle reazioni anticolinergiche del glicopirronio, osservate in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza. La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata. L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile. La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento. Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari. Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sialanar 320 mcg/ml soluzione orale uso orale 1 flacone da 250 ml + 1 siringa + 1 adattatore contiene i seguenti eccipienti:

Benzoato di sodio (E211)

Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520)

Sucralosio (E955)

Acido citrico (E330)

Acqua depurata





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