Sibelium 5 mg 20 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sibelium

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sibelium? Perchè si usa?

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sibelium?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (Vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sibelium?

Il trattamento potrebbe provocare sintomi extrapiramidali e depressivi e rivelare Parkinsonismo, specialmente in pazienti predisposti, come ad esempio pazienti anziani. Pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.

I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere il paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sibelium contiene Lattosio monoidrato. i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sibelium?

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

La farmacocinetica di flunarizina non è stata influenzata da topiramato. In pazienti emicranici, durante la co-somministrazione di Sibelium e topiramato 50 mg ogni 12 ore, è stato osservato un aumento del 16% dell'esposizione sistemica a flunarizina, in confronto ad un aumento del 14% osservato nei pazienti trattati con sola flunarizina. La cinetica allo steady-state di topiramato non è stata influenzata da flunarizina.

Il trattamento cronico con flunarizina non influenza la biodisponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina erano generalmente minori in pazienti epilettici che assumevano questi farmaci antiepilettici rispetto a soggetti sani in terapia con dosi simili di flunarizina. Il legame di carbamazepina, valproato e fenitoina alle proteine plasmatiche non è influenzato dalla co-somministrazione con flunarizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sibelium? Dosi e modo d'uso

Terapia di attacco:

nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento:

se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sibelium?

Sintomi

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Entro la prima ora dopo l'ingestione, può essere effettuata una lavanda gastrica. Può essere effettuata somministrazione di carbone attivo, se appropriata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sibelium durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo a riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, andamento della gravidanza o sviluppo peri- e post natale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flunarizina è escreta nel latte materno.

Studi eseguiti su cani in allattamento hanno mostrato che flunarizina è escreta nel latte con concentrazioni maggiori rispetto a quelle plasmatiche. La decisione di interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sibelium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo: flunarizina cloridrato 5,89 mg (equivalenti a 5 mg di flunarizina base)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 compresse da 5 mg in blister opaco

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico