42 mg 50 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
simeticone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidispeptici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

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Foglietto illustrativo Simeticone Angelini (simeticone)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Simeticone Angelini (simeticone)? Perchè si usa?

Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo).

Simeticone Angenerico è indicato nei bambini dai 12 anni in su e negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Simeticone Angelini (simeticone)

Ipersensibilità al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Simeticone Angelini (simeticone)

Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere.

Le compresse di SIMETICONE ANGENERICO non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza.

SIMETICONE ANGENERICO contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico.

Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Simeticone Angelini (simeticone)

È possibile che SIMETICONE ANGENERICO possa modificare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'assunzione contemporanea di SIMETICONE ANGENERICO e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Simeticone Angelini (simeticone)? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'uso di SIMETICONE ANGENERICO è limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti.

Bambini dai 12 anni in su:

1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopo i pasti.

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare Simeticone Angenerico.

Adulti:

2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti.

Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale

Le compresse devono essere masticate.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simeticone Angelini (simeticone)

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Simeticone Angelini (simeticone)

A causa dell'assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. L'incidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale dell'1%).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100)

Rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000)

Molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali

Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Con l'uso di simeticone, sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà respiratoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Simeticone Angelini (simeticone) durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l'esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone.

Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell'uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGENERICO non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico.

Allattamento:

Non è nota l'escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poichè simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGENERICO, durante l'allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.

Fertilità

I dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Simeticone Angelini (simeticone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti di SIMETICONE ANGENERICO sulla la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono trascurabili o inesistenti.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC ed alluminio, con 10 compresse.

Confezioni da 20, 50 e 60 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di PVC ed alluminio, con 10 compresse.

Confezioni da 20, 50 e 60 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

Data ultimo aggiornamento scheda: 15/01/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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