Sodio Calcio Edetato Monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

10 aprile 2020

Farmaci - Sodio Calcio Edetato Monico

Sodio Calcio Edetato Monico ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire




Sodio Calcio Edetato Monico è un farmaco a base di edetato sodico calcico, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Calcio Edetato Monico

CONFEZIONE

ev 5 fiale 1 g 10 ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
edetato sodico calcico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


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Foglietto illustrativo Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)? Perchè si usa?


Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)


  • ipersensibilità al principio attivo
  • gravi patologie renali
  • anuria
  • epatiti
  • generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere Paragrafo 4.6);
  • trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)


Sodio Calcio Edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.

Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Par. 4.2).

In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida.

È necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere par. 4.3).

È indispensabile monitorare la proteinuria, l'ematuria e la funzione renale durante il trattamento con Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.

Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell'assorbimento intestinale del piombo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)


Sodio Calcio Edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l'eliminazione.

Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Sodio Calcio Edetato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)? Dosi e modo d'uso


Somministrazione intramuscolare profonda

Adulti e bambini

La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.

ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. È quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0.5%.

Somministrazione endovenosa

Adulti e bambini

La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.

L'infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

Pazienti con insufficienza renale

La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:
  • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni;
  • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l'una dall'altra;
  • concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea una volta alla settimana.
Non somministrare il medicinale in caso di anuria.

L'infusione va protratta per 8-12 ore consecutive e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.

Grave intossicazione in pazienti sintomatici

In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è di 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m2 di superficie corporea/die nei bambini.

Sodio Calcio Edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di Sodio Calcio Edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo e quindi ulteriori 3-4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di Sodio Calcio Edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)


Il sovradosaggio può determinare una mobilizzazione di una quantità elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell'intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici, la somministrazione di dimercaprolo (vedere Par. 4.2).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Calcio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache

Ipotensione, inversione dell'onda T.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.

Patologie del sistema nervoso

Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.

Patologie renali ed urinarie

Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale, starnuti.

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco.

Patologie del sistema ematico e linfatico

Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare, dolorabilità alle articolazioni, crampi.

Patologie dell'occhio

Lacrimazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, flebite alla sede di infusione.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sull'utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo.

Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Calcio Edetato Monico (edetato sodico calcico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

Principio attivo:      Sodio Calcio Edetato   1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro di Tipo I da 10 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.


Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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