Triquisic 35 mcg/h 3 cerotti transdermici da 20 mg in bustina singola

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Triquisic

CONFEZIONE

35 mcg/h 3 cerotti transdermici da 20 mg in bustina singola

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
buprenorfina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Triquisic? Perchè si usa?

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.

TRIQUISIC non è indicato nel trattamento del dolore acuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Triquisic?

TRIQUISIC è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);
• pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell'astinenza da narcotici;
• affezioni in cui l'apparato e la funzionalità respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali;
• pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5);
• pazienti affetti da miastenia grave;
• pazienti affetti da delirium tremens;
• gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Triquisic?

TRIQUISIC deve essere usato soltanto con particolare cautela nei casi di nell'intossicazione acuta da alcool, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione intracranica senza possibilità di ventilazione.

Occasionalmente buprenorfina provoca depressione respiratoria. Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria.

La buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza sostanzialmente più bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri. In studi condotti con TRIQUISIC su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza. Tuttavia, dopo un uso prolungato di TRIQUISIC non è possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali.

Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina può prevenire i sintomi da astinenza. Ciò ha portato ad alcuni casi di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di droghe.

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con disturbi della funzione epatica, l'intensità e la durata dell'effetto possono risultare influenzate. Buprenorfina è metabolizzata nel fegato. l'intensità e la durata dell'effetto possono essere alterati in presenza di patologie epatiche. Tali pazienti dovranno quindi essere strettamente monitorati durante il trattamento con TRIQUISIC.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale può determinare una reazione positiva ai test sportivi antidoping

Popolazione pediatrica

Dato che TRIQUISIC non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, deve essere evitato l'uso del medicinale in pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti con febbre/esposizione a sorgenti di calore esterne

Febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilità della cute. In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con TRIQUISIC. Pertanto, durante il trattamento con TRIQUISIC, si deve fare attenzione all'aumento della possibilità di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Triquisic?

A seguito della somministrazione di MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistema nervoso centrale, della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e TRIQUISIC (v. paragrafo 4.3).

Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando TRIQUISIC viene somministrato insieme ad altri oppioidi, anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a medicinali che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale. Questo vale anche per gli alcolici.

La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromo CYP 3A4 può aumentare (inibitori) o ridurre (induttori) l'efficacia di TRIQUISIC.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Triquisic? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti oltre i 18 anni di età

Il dosaggio di TRIQUISIC deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: TRIQUISIC 35 microgrammi/h, TRIQUISIC 52,5 microgrammi/h e TRIQUISIC 70 microgrammi/h.

Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio più basso (TRIQUISIC 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I della scala OMS (non oppioide) o del gradino II (oppioide debole) devono iniziare con TRIQUISIC 35 microgrammi/h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.

Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide forte) a TRIQUISIC e si sceglie il dosaggio del cerotto transdermico a dosaggio più basso, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della sua via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale è consigliabile adattare la dose al paziente iniziando dal cerotto transdermico a dosaggio più basso (TRIQUISIC 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha evidenziato che i pazienti trattati in precedenza con i dosaggi giornalieri più elevati di un forte oppioide (corrispondente a circa 120 mg di morfina orale) possono iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio subito superiore (vedere anche paragrafo 5.1).

Per consentire l'adattamento del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, durante l'adattamento della dose devono essere resi disponibili analgesici supplementari a rilascio immediato, in sufficiente quantità.

Il necessario dosaggio di TRIQUISIC deve essere adattato alle necessità individuali del paziente e controllato ad intervalli regolari.

Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico TRIQUISIC, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto analgesici. È pertanto improbabile che all'inizio l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, si deve effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore.

Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppioidi transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore dopo il passaggio a TRIQUISIC, nelle successive 12 ore si dovrà rendere disponibile una appropriata terapia di emergenza.

Adattamento della dose e terapia di mantenimento

TRIQUISIC deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità d'uso, il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere adattata all'individuo fino ad ottenere l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si può aumentare la dose, applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passare al cerotto transdermico con dosaggio superiore. Non applicare contemporaneamente più di 2 cerotti transdermici, indipendentemente dal dosaggio utilizzato.

Prima di passare all'applicazione del dosaggio successivo di TRIQUISIC, si deve tenere conto della quantità totale di farmaci oppioidi somministrati in aggiunta al precedente cerotto transdermico cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, e adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (es., per il dolore lancinante) durante la terapia di mantenimento possono assumere, per esempio una o due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24 h, in aggiunta al cerotto transdermico. Se è necessaria la regolare aggiunta di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il successivo dosaggio.

Popolazione pediatrica

Poiché TRIQUISIC non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale deve essere evitato nei pazienti di età inferiore a tale limite.

Pazienti anziani

Con TRIQUISIC non è necessario adattare la dose per i pazienti anziani.

Pazienti affetti da insufficienza renale

Dal momento che la farmacocinetica della buprenorfina non risulta alterata in caso di insufficienza renale, il farmaco può essere utilizzato anche in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti dializzati.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l'intensità e la durata della sua azione possono risultare influenzate. Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con TRIQUISIC.

Modalità di applicazione

TRIQUISIC deve essere applicato sulla pelle non irritata su una superficie piana e glabra, ma non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese. Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore della schiena o la zona sottoclavicolare del torace.

L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario detergere il punto di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati per applicazione cutanea che possono influire sull'adesione del cerotto transdermico alla zona scelta per l'applicazione di TRIQUISIC.

La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. TRIQUISIC deve essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina. Dopo rimozione del rivestimento protettivo, sull'area prescelta si deve premere saldamente il cerotto transdermico con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto. Tuttavia non deve essere esposto a calore eccessivo (per es. sauna, radiazioni infrarosse).

TRIQUISIC deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Dopo la rimozione del cerotto, un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un'area diversa dalla precedente. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, deve trascorrere almeno una settimana.

Durata della somministrazione

TRIQUISIC non deve essere mai somministrato per un periodo di tempo più lungo dello stretto necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, risulta necessario utilizzare TRIQUISIC per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.

Sospensione di TRIQUISIC

Dopo la rimozione di TRIQUISIC, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con TRIQUISIC deve essere seguita da quella con altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di TRIQUISIC. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo l'interruzione di TRIQUISIC.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triquisic?

La buprenorfina ha un ampio margine di sicurezza. A causa del rilascio controllato di piccole quantità di buprenorfina nella circolazione sanguigna è improbabile che si raggiungano livelli ematici elevati o tossici di buprenorfina. La massima concentrazione sierica di buprenorfina in seguito all'applicazione di TRIQUISIC 70 microgrammi /h cerotto transdermico è di circa 6 volte inferiore rispetto a quella ottenuta in seguito a somministrazione per via endovenosa della dose terapeutica di 0,3 mg di buprenorfina.

Sintomi

In caso di sovradosaggio da buprenorfina, ci si deve principalmente attendere sintomi simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono: depressione respiratoria, sedazione, sonnolenza, nausea, vomito, collasso cardiovascolare, miosi marcata.

Trattamento

Valgono le misure di emergenza generali. Tenere aperte le vie aeree (aspirazione!), mantenimento della respirazione e della circolazione, a seconda dei sintomi. Naloxone ha un'utilità limitata sull'effetto di depressione respiratoria della buprenorfina. C'è bisogno di alte dosi somministrate in boli ripetuti o come infusione (per es. partendo da una somministrazione in bolo di 1-2 mg per via endovenosa. Dopo avere ottenuto un adeguato effetto antagonista è raccomandata la somministrazione per infusione per mantenere costanti i livelli plasmatici di naloxone). Pertanto occorre istaurare una ventilazione adeguata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Triquisic?

Le seguenti reazioni avverse sono il risultato di segnalazioni durante gli studi clinici dopo somministrazione di TRIQUISIC e nel corso della vigilanza dopo l'immissione in commercio.

La loro frequenza viene definita così:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

rara (≥ 1/10000, < 1/1.000)

molto rara (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

a) Le reazioni avverse sistemiche più comunemente segnalate sono state nausea e vomito. Le reazioni avverse locali più comunemente segnalate sono state eritema e prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: gravi reazioni allergiche*

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Raro: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido

Molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: sedazione, sonnolenza

Raro: riduzione della capacità di concentrazione, disturbi del linguaggio, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio pizzicore o bruciore cutaneo)

Molto raro: fascicolazioni muscolari, parageusia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, visione offuscata, edema palpebrale

Molto raro: miosi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: dolore all'orecchio

Patologie cardiache e vascolari

Non comune: patologie circolatorie (quali ipotensione o, raramente, anche collasso circolatorio)

Raro: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Raro: depressione respiratoria

Molto raro: iperventilazione, singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stipsi

Non comune: bocca secca

Raro: pirosi

Molto raro: conati di vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, prurito

Comune: esantema, sudorazione

Non comune: esantema

Raro: orticaria

Molto raro: pustole, vescicole

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: riduzione dell'erezione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema, stanchezza

Non comune: affaticamento

Raro: sintomi di astinenza* reazioni alla sede di somministrazione

Molto raro: dolore toracico

* vedere sezione b)

b) In alcuni casi si è osservata la comparsa di reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione. In tali casi il trattamento con TRIQUISIC deve essere interrotto.

La buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza. Dopo sospensione di TRIQUISIC, è improbabile che si manifestino sintomi da astinenza. Ciò dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell'ultimo cerotto transdermico). Tuttavia, dopo uso a lungo termine di TRIQUISIC, non è possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei. Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e disturbi gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Triquisic durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di TRIQUISIC nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato.

TRIQUISIC è pertanto controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

La buprenorfina viene escreta nel latte umano. Nei ratti la buprenorfina inibisce la lattazione. TRIQUISIC non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non è noto alcun effetto di buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Triquisic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRIQUISIC interferisce marcatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

TRIQUISIC, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, può influire sulle reazioni del paziente a tal punto da compromettere la sicurezza stradale e la capacità di usare macchinari.

Ciò vale specialmente all'inizio del trattamento, in occasione di una qualunque variazione posologica, e quando TRIQUISIC è utilizzato in associazione con altre sostanze ad azione centrale, fra cui alcolici, tranquillanti, sedativi ed ipnotici.

I pazienti che ne risentono (che avvertono, per esempio, senso di vertigine, sonnolenza o visione doppia o offuscata) non devono guidare o utilizzare macchinari mentre assumono TRIQUISIC e per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.

I pazienti stabilizzati su specifici dosaggi non saranno necessariamente soggetti a limitazioni se non sono presenti sintomi sopra riportati.


PRINCIPIO ATTIVO


TRIQUISIC 35 microgrammi/h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 25 cm².

Quantità nominale rilasciata: 35 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h).

TRIQUISIC 52,5 microgrammi/h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm².

Quantità nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h).

TRIQUISIC 70 microgrammi/h cerotto transdermico:

1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina.

Superficie contenente il principio attivo: 50 cm².

Quantità nominale rilasciata: 70 microgrammi di buprenorfina l'ora (per un periodo di 96 h).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)–ottadec–9–en–1–il] oleato, povidone K90, acido 4–ossopentanoico, poli [acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil) acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati.

Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli [acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil) acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami non crociati.

Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli (etilen-tereftalato).

Strato di supporto: tessuto di poli (etilen-tereftalato).

Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli (etilen-tereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tipo di contenitore:

Bustina sigillata, costituita da due identici strati,, superiore e inferiore, in laminato termosigillabile, comprendente (dall'esterno verso l'interno) carta, polietilene a bassa densità, alluminio e acido poli–(acrilico–co–etilene). (= surlyn)

Confezioni:

Confezioni da 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30 cerotti transdermici singolarmente sigillati È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico