Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ultratechnekow

Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mallinckrodt Medical BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Ultratechnekow

CONFEZIONE

2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ULTRATECHNEKOW DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio molibdato

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
16 gg da data produz./9 gg da data e ora di calibr.

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Generatore

Il generatore è costituito da una cartuccia contenente una colonna di allumina su cui è adsorbito il sodio molibdato (99Mo) e sigillata tra due filtri. Un'estremità della cartuccia è connessa all'ago di alimentazione sterile e schermato nell'alloggiamento dell'eluente. L'altra estremità è connessa all'ago di uscita, anch'esso sterile e schermato, nella stazione di eluizione. Un secondo ago sterile nell'alloggiamento dell'eluente ha la funzione di eliminare la depressione nel flacone dell'eluente in condizioni di asepsi. La colonna del generatore è adeguatamente schermata con piombo in base all'attività del molibdeno-99.

Il generatore schermato con la stazione di eluizione e l'alloggiamento dell'eluente incorporati sono confezionati in un contenitore metallico ermeticamente sigillato, che costituisce il confezionamento secondario. L'eluizione avviene posizionando il flacone dell'eluente sugli aghi nell'alloggiamento dell'eluente, seguito dal riempimento parziale o completo dei flaconcini sottovuoto. 

Accessori

Alla prima consegna, Ultratechnekow viene fornito con:
  • 1 schermatura Technevial o una schermatura Ultravial
  • 1 schermatura per flaconcino sterile, a meno che non venga fornito con Ultratechnekow Safe
Ogni generatore Ultratechnekow è fornito con due kit per l'eluizione, ciascuno contenente:


  • 7 flaconcini sterili sottovuoto (Technevials) da 5 o 11 ml
  • 1 flaconcino sterile viene fornito con il set di eluizione
  • 1 flacone di eluente contenente 100 ml di soluzione fisiologica salina sterile
  • 7 fazzolettini disinfettanti
  • 7 etichette con il simbolo della radioattività.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ultratechnekow


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)), è indicato per:
  • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
  • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia).
  • Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel).
  • Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire il risultato diagnostico desiderato.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione, dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Il blocco della ghiandola tiroidea ha particolare importanza nei pazienti pediatrici, ad eccezione di quando viene eseguita la scintigrafia tiroidea.

Preparazione del paziente

Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con medicinali bloccanti tiroidei.

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre le radiazioni.

Per evitare falsi positivi o per minimizzare l'irradiazione riducendo l'accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, deve essere somministrato un agente bloccante tiroideo prima di eseguire la scintigrafia dei dotti lacrimali o la scintigrafia del diverticolo di Meckel. Al contrario, un agente bloccante tiroideo NON deve essere impiegato prima della scintigrafia della tiroide, delle paratiroidi o delle ghiandole salivari.

Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell'esame, per ridurre la peristalsi intestinale.

Dopo la marcatura in vivo degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura in vivo degli eritrociti.

Dopo la procedura

Deve essere limitata la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per 12 ore.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,5 mg/mL di sodio.

A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.

Quando la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) viene utilizzata per marcare un kit, per calcolare il contenuto di sodio complessivo si deve tener conto sia del sodio presente nell'eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.

Nella scintigrafia delle ghiandole salivari è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.

La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè irritano il tratto gastrointestinale. Devono essere evitate indagini con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore per 48 ore prima di somministrare pertecnetato (99mTc) per la scintigrafia del diverticolo di Meckel.

La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di sodio pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.

È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.
  • La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell'imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica e perclorato deve essere sospesa 1 settimana prima della scintigrafia tiroidea;
  • la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per 2 settimane;
  • la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane;
  • la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane;
  • nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per via endovenosa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione. La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio o potassio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione di pertecnetato (99mTc) a donne in stato di gravidanza deve essere giustificata dalla necessità clinica e dalla valutazione di un beneficio/rischio favorevole per la madre ed il feto. Devono essere considerate modalità diagnostiche alternative che non prevedano l'impiego di radiazioni.

È stato dimostrato che il tecnezio-99m (come pertecnetato libero) supera la barriera placentare.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta con latte materno, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore dopo la somministrazione, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.

Deve essere limitata la vicinanza stretta con i lattanti durante questo periodo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Generatore: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I generatori devono essere conservati in un apposito contenitore schermato con un'idonea protezione di piombo (per es. Ultratechnekow Safe) o dietro una adeguata schermatura del laboratorio.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.


ECCIPIENTI


Ultratechnekow 2,08-41,58 GBq 1 generatore di radionuclidi 20,79 GBq con 14 flaconcini per l'eluizione da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Flacone di soluzione per l'eluizione:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
  • Flaconcini per l'eluizione da 5 o 11 ml:
Acqua per preparazioni iniettabili.





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