Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2017
Farmaci - Ursultec

Ursultec 3% sciroppo 200 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ursultec

CONFEZIONE

3% sciroppo 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecistici nel coledoco. Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Ursultec non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

  • Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli biliari calcificati radio-opachi
  • compromessa contrattilità della cistifellea
  • ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
Il preparato è controindicato anche:

  • nelle malattie epatiche croniche, negli itteri ostruttivi e nelle affezioni renali gravi
  • nella cirrosi epatica
  • in età pediatrica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Ursultec deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici:

Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

URSULTEC non deve essere utilizzato se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche bilari

Le donne che assumono URSULTEC per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare .

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto al paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene etanolo. Questo medicinale contiene l'8% di alcool etilico. Ogni dose apporta 88,2 mg di alcool etilico, la somministrazione di URSULTEC sciroppo potrebbe modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci.

Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza, al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene metile p.idrossibenzoato: Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ursultec 25 g/100 ml gocce orali, soluzione contiene maltitolo liquido. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ursultec 3% sciroppo 200 ml

URSULTEC non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di URSULTEC.

URSULTEC può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati URSULTEC può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3- 4 mesi dopo la scomparsa radiologica e ecografia dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. In ogni caso se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcoli la terapia deve essere interrotta.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Non è previsto il trattamento in età pediatrica.

Sciroppo – Un misurino da 8 ml è pari a 240 mg di acido ursodessossicolico.

Gocce – 25 gocce sono a pari a circa 250 mg.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).

In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti:

La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ursultec 3% sciroppo 200 ml

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, - < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100),

Raro (≥ 1/10.000, a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità nella funzione intestinale (diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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