Variquel 1 mg polv.e solv. per soluz. iniett. 5 flaconcini polv. 1 mg + 5 fiale solv. 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

CONCESSIONARIO:

Alliance Pharma S.r.l.

MARCHIO

Variquel

CONFEZIONE

1 mg polv.e solv. per soluz. iniett. 5 flaconcini polv. 1 mg + 5 fiale solv. 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
terlipressina acetato idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Variquel? Perchè si usa?

Trattamento delle varici esofagee sanguinanti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Variquel?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Variquel?

Variquel deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi:

• shock settico
• asma bronchiale, insufficienze respiratorie;
• ipertensione non controllata;
• patologie vascolari periferiche o cerebrali;
• aritmie cardiache;
• insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio;
• insufficienza renale cronica;
• pazienti anziani > 70 anni poichè l'esperienza in questo gruppo è limitata;
• gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.

Considerato il debole effetto antidiuretico della terlipressina (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), è necessario monitorare l'eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia in particolare nei pazienti con alterazioni del metabolismo elettrolitico.

In linea di principio, l'uso del prodotto deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.

Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.

La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.

Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.

Necrosi cutanea

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.

Torsioni di punta

Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).

È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poichè l'esperienza è limitata e non vi sono dati sulle raccomandazioni posologiche per queste categorie di pazienti speciali.

Dopo ricostituzione con il solvente abbinato, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Variquel?

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza del battito cardiaco e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.

La terlipressina può provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Variquel? Dosi e modo d'uso

La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.

Adulti

Inizialmente si somministrano 1-2 mg di terlipressina acetato (equivalente a 1-2 flaconcini di Variquel).

A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:

• Peso inferiore a 50 kg: 1 mg.
• Peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg.
• Peso superiore a 70 kg: 2 mg.

Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg ogni 4-6 ore.

Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Variquel è 120 microgrammi/kg di peso corporeo.

La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.

Variquel viene disciolto con il solvente abbinato e somministrato per via endovenosa. L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto. Per altre diluizioni vedere il paragrafo 6.6.

Anziani

Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Variquel non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Variquel?

La dose consigliata non deve mai essere superata, poichè il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.

Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.

La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Variquel?

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 - <1/10);

non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Il trattamento delle varici esofagee sanguinanti con Variquel (1 mg e più per via endovenosa) può essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iponatremia

Molto raro: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: insorgenza di un episodio convulsivo

Molto raro: ictus

Patologie cardiache

Comune: aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemia all'ECG

Non comune: angina pectoris, aumento dell'ipertensione acuta, in particolare in pazienti già affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare Molto raro: ischemia miocardica

Non nota: insufficienza cardiaca, torsioni di punta

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso

Non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dolore toracico, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria

Non comune: nausea transitoria, vomito transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: pallore

Non comune: linfangite

Non nota: necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore addominale convulsivo (nelle donne)

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: necrosi cutanea locale

Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Variquel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di terlipressina è sconsigliato durante la gravidanza perchè è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine, aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Variquel non deve pertanto essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo valutazione del singolo caso, in particolare nel primo trimestre, quando il sanguinamento non può essere controllato con la terapia endoscopica.

Allattamento

Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con terlipressina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terlipressina per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Variquel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene:

1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 0,2 mg di terlipressina acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni flaconcino di polvere contiene:

mannitolo

acido acetico (per gli aggiustamenti del pH)

Ogni fiala di solvente contiene:

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per la conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere:

incolore, flaconcini in vetro di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con cappuccio flip- off in alluminio.

Ogni flaconcino contiene 11 mg di polvere.

Solvente:

incolore, fiale in vetro di tipo I, sigillate per fusione.

Ogni fiala contiene 5 ml di solvente.

Confezioni:

1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente

5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico