Viamal Trauma gel topico 50 g

02 aprile 2020

Farmaci - Viamal Trauma

Viamal Trauma gel topico 50 g




Viamal Trauma è un farmaco a base di dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo, appartenente al gruppo terapeutico Acido salicilico e derivati. E' commercializzato in Italia da Polifarma Benessere S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Polifarma Benessere S.r.l.

MARCHIO

Viamal Trauma

CONFEZIONE

gel topico 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Acido salicilico e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)? Perchè si usa?


Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni.

Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Non utilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella.

Nei pazienti portatori di pregressi danni renali è da evitare un trattamento a lungo termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici.

Nella gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)


Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata).

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Evitare l'esposizione solare della zona trattata.

Non applicare con bendaggi occlusivi o con l'applicazione di calore, in quanto può essere incrementato l'assorbimento dei principi attivi attraverso la cute.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8)

Uso improprio

Poiché Viamal Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Viamal Trauma contiene un aroma - olio di pino – che a sua volta contiene Limonene. Il Limonene può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)


Viamal Trauma non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Viamal Trauma non deve essere applicato in contemporanea con altri farmaci antinfiammatori per uso topico.

È opportuno monitorare i pazienti in terapia con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, in caso di contemporaneo trattamento con Viamal Trauma per un possibile aumento dell'attività anticoagulante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)? Dosi e modo d'uso


Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.

Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione.

In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo penetrare da solo.

Utilizzare esclusivamente su cute integra.

Utilizzare su aree limitate di cute.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Bambini al di sotto dei 6 anni:

La sicurezza e l'efficacia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)


Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle.

In caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo)


L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto forma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Non nota: ustioni nella sede di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso del mentolo in donne in gravidanza. Viamal Trauma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latte materno.

Viamal Trauma non deve essere utilizzato durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Viamal Trauma (dietilamina salicilato + eparina sodica + levomentolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Viamal Trauma non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene:

principi attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg

Eccipiente con effetti noti: Olio di Pino contenente Limonene

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino (contiene limonene), sodio idrossido, acqua demineralizzata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da 50 g di alluminio con capsula di chiusura in polietilene


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/08/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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