Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Visuflox

Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Visuflox

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone sterile da 5 ml in Polipropilene a bassa densità (LDPE), a prova di manomissione, con erogatore in Polipropilene a bassa densità (LDPE) e tappo a vite in Polipropilene ad alta densità (HDPE).

Confezione: 1 flacone da 5 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Visuflox


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Visuflox 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di età ≥ 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Visuflox 5 mg/ml è indicata negli adulti, nei bambini di età ≥ 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Posologia

Per tutti i pazienti: instillare 1 o 2 gocce nell'occhio (i) affetto (i) ogni 2 ore fino ad 8 volte al giorno finché si è svegli, per i primi due giorni e poi 4 volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 5.

Se si usano in concomitanza diversi medicamenti oculari di tipo topico, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione dell'erogatore e della soluzione, l'erogatore non deve entrare in contatto con le palpebre o con l'area circostante.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La normale durata del trattamento è di 5 giorni.

La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale non sono state stabilite.

Visuflox 5 mg/ml non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Popolazione Pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non è ancora stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Uso negli anziani

Non è richiesto nessun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso oculare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad esempio il benzalconio cloruro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Visuflox collirio non deve essere iniettato nella zona sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola somministrazione. Se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere la medicazione.

Come con altri agenti anti infettivi, l'uso prolungato può determinare una crescita eccessiva di organismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica un peggioramento dell'infezione o se non si nota un miglioramento clinico entro un lasso di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed istituire una terapia alternativa.

Ogni qualvolta lo richieda il giudizio clinico, il paziente deve essere monitorato con l'ausilio di mezzi di ingrandimento, come ad esempio una biomicroscopia con lampada a fessura e, dove appropriato, con una colorazione con fluoresceina.

I pazienti con infezioni batteriche oculari esterne non devono indossare lenti a contatto.

Visuflox collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi.

Popolazione pediatrica

Le attenzioni e le precauzioni da utilizzare sono le stesse per gli adulti e i bambini di età ≥ 1 anno.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Non sono stati condotti studi di interazione Farmaco specifici con Visuflox collirio. Poiché le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 volte più basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, è improbabile che le interazioni menzionate per l'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Visuflox 5 mg/ml collirio.

Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

La quantità totale di levofloxacina nel flacone di collirio è troppo poca per indurre effetti tossici dopo un'assunzione orale accidentale. Se ritenuto necessario, il paziente può essere tenuto sotto osservazione clinica e sottoposto a trattamento di supporto. Dopo un sovradosaggio locale di Visuflox collirio, gli occhi possono essere sciacquati con acqua pulita (di rubinetto) a temperature ambiente.

Popolazione pediatrica

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Visuflox collirio deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte umano. Tuttavia, alla dose terapeutica di levofloxacina, non ci si aspetta nessun effetto sul bambino allattato. Visuflox collirio deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica qualsiasi potenziale rischio per il bambino.

Fertilità

La levofloxacina non compromette la fertilità nei ratti ad esposizioni considerevolmente superiori rispetto alla esposizione massima dell'uomo dopo somministrazione per via oftalmica (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levofloxacina altera lievemente la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchinari.

Se ci fosse qualche effetto transitorio sulla vista, il paziente deve essere avvisato di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere il contenitore ben chiuso.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina.

Per il volume teorico di una goccia, equivalente a 0,05 ml, la quantità di principio attivo è di 0,256 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 0,250 mg di levofloxacina.

Eccipiente con effetti noti

1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Visuflox 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione),

Sodio cloruro,

Sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH,

Acqua per preparazioni iniettabili.





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