Vocabria 30 mg 30 compresse rivestite con film

Vocabria 30 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di cabotegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Vocabria

CONFEZIONE

30 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cabotegravir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
900,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vocabria disponibili in commercio:

• vocabria 30 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• vocabria 400 mg sosp.a ril. prol. iniett. uso im 1 flaconcino 2 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago
• vocabria 600 mg sosp. iniett. ril. prol. uso im 1 flaconcino 3 ml (200 mg/ml) + 1 sir. 1 adatt. per fl.no + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vocabria »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vocabria? Perchè si usa?

Vocabria compresse è indicato, in associazione con rilpivirina compresse, per il trattamento a breve termine dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1) per:

• la fase di induzione orale atta a determinare la tollerabilità di Vocabria e rilpivirina prima della somministrazione della formulazione iniettabile, a lunga durata d'azione, di cabotegravir e rilpivirina
• la terapia orale per coloro che non possono presentarsi alla visita pianificata per l'iniezione di cabotegravir e rilpivirina.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vocabria?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vocabria?

Fattori basali associati al fallimento virologico

Prima di iniziare il regime, si deve tener conto del fatto che un'analisi multivariata ha indicato che una combinazione di almeno 2 dei seguenti fattori basali possa essere associata ad un aumento del rischio di fallimento virologico: mutazioni archiviate di resistenza a rilpivirina, sottotipo A6/A1 dell'HIV-1 o l'indice di massa corporea (Body Mass Index – BMI) ≥30 kg/m². I dati disponibili suggeriscono che il fallimento virologico si verifica più spesso quando questi pazienti sono trattati secondo il regime di dosaggio con somministrazione ogni 2 mesi rispetto al regime di dosaggio con somministrazione mensile. Nei pazienti con un'anamnesi di trattamento incompleta o incerta, senza analisi di resistenza pre-trattamento, è necessaria cautela in presenza di BMI ≥30 kg/m² o di sottotipo A6/A1 dell'HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione con inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir. Queste reazioni erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo, incluso danno epatico. Vocabria e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente, qualora si sviluppino segni o sintomi di ipersensibilità (che comprendono, a titolo esemplificativo, eruzione cutanea severa o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia o angioedema). Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e deve essere intrapresa una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Epatotossicità

Epatotossicità è stata segnalata in un numero limitato di pazienti trattati con Vocabria con o senza malattia epatica preesistente nota (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una terapia di induzione orale con cabotegravir è stata utilizzata negli studi clinici per determinare se i pazienti possano essere a rischio di una reazione di epatotossicità. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici e il trattamento con Vocabria deve essere interrotto in caso di sospetta epatotossicità.

Co-infezione da HBV/HCV

I pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B sono stati esclusi dagli studi con Vocabria. Non è raccomandato iniziare il trattamento con Vocabria nei pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento per la gestione dell'infezione da HIV nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.

Sono disponibili dati limitati nei pazienti con co-infezione da virus dell'epatite C. Il monitoraggio della funzione epatica è raccomandato nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite C.

Interazioni con altri medicinali

Occorre prestare attenzione nel prescrivere Vocabria compresse con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di assumere gli antiacidi contenenti cationi polivalenti almeno 2 ore prima e 4 ore dopo l'assunzione di Vocabria compresse (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali che può causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi. Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere avvisati che Vocabria o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vocabria?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Vocabria. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato, se necessario, con terapie di supporto con un appropriato monitoraggio.

È noto che cabotegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, quindi, è improbabile che la dialisi determini una significativa riduzione del medicinale dall'organismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vocabria durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cabotegravir in donne in gravidanza sono in numero limitato. L'effetto di Vocabria sulla gravidanza umana è sconosciuto.

Cabotegravir non è risultato teratogeno quando studiato in femmine gravide di ratto e coniglio, ma esposizioni superiori alla dose terapeutica hanno mostrato tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per la gravidanza umana non è nota.

Vocabria compresse non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Sulla base dei dati negli animali, si prevede che cabotegravir venga secreto nel latte umano, anche se ciò non è stato confermato negli esseri umani.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di cabotegravir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di cabotegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vocabria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati osservati capogiri, stanchezza e sonnolenza durante il trattamento con Vocabria. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Vocabria devono essere tenuti in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene cabotegravir sodio equivalente a 30 mg di cabotegravir.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 155 mg di lattosio (come monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare modalità di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta densità), chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene, con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 09/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico