Vyxeos 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

Vyxeos 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di citarabina + daunorubicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

MARCHIO

Vyxeos

CONFEZIONE

44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
citarabina + daunorubicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
7745,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vyxeos disponibili in commercio:

• vyxeos 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vyxeos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vyxeos? Perchè si usa?

Vyxeos liposomal è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vyxeos?

Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vyxeos?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vyxeos liposomal. Si prevede che la somministrazione di daunorubicina e citarabina nella formulazione liposomiale di Vyxeos liposomal riduca la possibilità di interazioni poiché le concentrazioni sistemiche di daunorubicina libera e citarabina libera sono notevolmente inferiori rispetto a quando somministrate nella formulazione non liposomiale.

Agenti cardiotossici

L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca. L'uso di Vyxeos liposomal in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4). Non somministrare Vyxeos liposomal in associazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzione cardiaca del paziente venga attentamente monitorata.

Agenti epatotossici

I medicinali epatossici possono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità. Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomal (vedere paragrafo 5.2). Se Vyxeos liposomal viene somministrato in concomitanza con agenti epatotossici, la funzionalità epatica deve essere monitorata più di frequente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyxeos?

Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti. In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomal e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente. Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vyxeos durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Per escludere che sia in corso una gravidanza, le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomal. I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile, e le pazienti di sesso femminile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomal.

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di Vyxeos liposomal in donne in gravidanza. Sulla base dei risultati di studi su animali e in base al suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomal, occorre informarla del potenziale rischio per il feto. In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomal durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Vyxeos liposomal sia escreto nel latte materno. A causa del potenziale di Vyxeos liposomal di provocare reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, si devono informare le donne di non allattare al seno durante la terapia con Vyxeos liposomal.

Fertilità

In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomal può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vyxeos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vyxeos liposomal altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Con l'uso di Vyxeos liposomal sono stati riferiti stanchezza e capogiri. Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazione fissa con rapporto molare 1:5.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Distearoilfosfatidilcolina

Distearoilfosfatidilglicerolo

Colesterolo

Rame gluconato

Trolamina (per la correzione del pH)

Saccarosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C).

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in posizione verticale.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico