26 aprile 2024
Idarubicina Sandoz
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Cos'è Idarubicina Sandoz (idarubicina cloridrato)
Idarubicina Sandoz è un farmaco a base di idarubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici.
A cosa serve Idarubicina Sandoz e perchè si usa
Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della leucemia mielogena acuta (nota anche come leucemia mieloide acuta o LMA. In precedenza questo tipo di leucemia veniva chiamato leucemia non-linfoblastica acuta o LANL), per l'induzione della remissione nei pazienti non trattati o per l'induzione della remissione nei pazienti recidivi o refrattari.
Idarubicina, in associazione con citarabina, è indicato per il trattamento di prima linea dell'induzione della remissione di bambini con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattati in precedenza.
Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento della recidiva di leucemia linfoblastica acuta (LLA) come trattamento di seconda linea.
Idarubicina Sandoz viene comunemente usato nei regimi di combinazione con chemioterapia che coinvolgono altri agenti citotossici.
Indicazioni: come usare Idarubicina Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Per uso endovenoso.
Non per uso intratecale.
Il dosaggio è calcolato in base alla superficie corporea.
Posologia
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Adulti
- 12 mg/m2/die per via ev per 3 giorni in combinazione con citarabina.
oppure - 8 mg/m2/die per via ev per 5 giorni con/senza combinazione.
Popolazione pediatrica
Terapia di associazione:
Nei bambini con LMA l'intervallo di dose raccomandato di idarubicina, in associazione con citarabina, è 10-12 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 3 giorni mediante iniezione endovenosa lenta.
NOTA: queste sono linee guida generali. Fare riferimento ai protocolli individuali per il dosaggio corretto.
Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Adulti
La dose suggerita negli adulti è di 12 mg/m2/die per via endovenosa per 3 giorni in regimi di combinazione adeguati.
Popolazione pediatrica
10 mg/m2/die per via endovenosa per 3 giorni, in regimi di combinazione adeguati.
Questi regimi posologici devono tuttavia tenere conto dello stato ematologico del paziente e del dosaggio degli altri farmaci citotossici, quando vengono adottati in combinazione.
La somministrazione del secondo corso deve essere ritardata nei pazienti che sviluppano mucosite grave, fino a che non si verifichi il recupero da questa tossicità; si raccomanda inoltre una riduzione della dose pari al 25%.
Non si deve superare la dose totale massima di 120 mg/m2 di superficie corporea.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Idarubicina Sandoz deve essere somministrato solo per via endovenosa.
L'infusione può essere preparata diluendo Idarubicina Sandoz con sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%.
In alternativa, il volume richiesto di prodotto non diluito può essere somministrato lentamente, nell'arco di 5-10 minuti, attraverso il tubolare di una fleboclisi in corso con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%.
Un'iniezione diretta non è consigliata, a causa del rischio di stravaso, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue in fase di aspirazione (vedere il paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Idarubicina Sandoz
- Ipersensibilità a idarubicina o a un qualsiasi altro componente del prodotto, ad altre antracicline o antracenedioni
- Grave compromissione della funzionalità epatica
- Grave compromissione della funzionalità renale
- Infezioni incontrollate
- Grave cardiomiopatia
- Malattia miocardica infiammatoria acuta
- Grave insufficienza miocardica
- Recente infarto miocardico
- Gravi aritmie
- Mielosoppressione persistente
- Precedente trattamento con dosi cumulative massime di idarubicina e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere il paragrafo 4.4)
- Diatesi emorragica
- Stomatite
- Allattamento al seno (vedere il paragrafo 4.6)
- Combinazione con il vaccino contro la febbre gialla.
Idarubicina Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Compromissione della fertilità
Idarubicina può indurre danni cromosomici negli spermatozoi umani. Per questo motivo gli uomini in trattamento con idarubicina devono utilizzare un contraccettivo efficace fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere avvisati di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma. Non esistono dati sull'uomo sull'effetto dell'idarubicina sulla fertilità femminile. Negli animali sono stati osservati effetti avversi dell'idarubicina (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Il potenziale embriotossico dell'idarubicina è stato dimostrato in studi condotti sia in vitro che in vivo. Tuttavia non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza durante il trattamento e di usare adeguate misure contraccettive durante la terapia, come suggerito da un medico.
Idarubicina deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. La paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. I pazienti che desiderano avere figli dopo il completamento della terapia devono essere avvisati di effettuare prima un esame genetico, se del caso e disponibile.
Allattamento
Non è noto se idarubicina o il suo metabolita siano escreti o meno nel latte umano. Le madri non devono allattare al seno durante il trattamento con idarubicina cloridrato.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
