26 aprile 2024
Imukin
Tags:
Cos'è Imukin (interferone gamma-1b)
Imukin è un farmaco a base di interferone gamma-1b, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, Immunostimolanti interferoni. E' commercializzato in Italia da Clinigen Healthcare B.V.
Confezioni e formulazioni di Imukin disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Imukin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Imukin e perchè si usa
IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedere anche paragrafo 4.4).
IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Indicazioni: come usare Imukin, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di IMUKIN nel trattamento di pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna è 50 mcg/m2 nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m2 e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m2. Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate per via sottocutanea, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. IMUKIN può essere somministrato da un medico, da un infermiere, da un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruiti sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.
Benché la dose ottimale di IMUKIN non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di IMUKIN superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m2 non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse.
Popolazione pediatrica
L'esperienza sull'uso di IMUKIN nei bambini è limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
IMUKIN è per uso sottocutaneo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imukin
Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Imukin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di interferone gamma-1b in donne in gravidanza. Livelli più alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne che hanno avuto aborti spontanei ripetuti nel primo trimestre rispetto a donne che hanno portato a termine la gravidanza. Non c'è alcuna evidenza di rilevanza clinica per IMUKIN.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. IMUKIN non deve essere usato durante la gravidanza se non considerato vitale.
Allattamento
Non è noto se interferone gamma-1b sia escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati sugli effetti neonatali, l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Sulla base delle informazioni disponibili, non si può escludere che la presenza di livelli più alti di interferone gamma-1b possa alterare la fertilità in entrambi i sessi. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato un impatto sulla fertilità maschile a dosi che non sono considerate adeguate per l'uso nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Anche nei pazienti più giovani non è noto l'effetto a lungo termine sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Imukin
a) Descrizione generale
La tossicità clinica e di laboratorio associata alla terapia con IMUKIN somministrato in dosi multiple dipende dalla dose e dallo schema di somministrazione.
Gli eventi avversi più comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento.
b) Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Neutropenia# ,trombocitopenia#
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Iponatriemia*, iperglicemia*, ipertrigliceridemia*
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Non nota: Stato confusionale*, disorientamento*, allucinazioni*
Patologie del sistema nervoso
Non nota: Convulsioni*, andatura parkinsoniana*, tremore a riposo del Parkinson*, disturbo di deambulazione*
Patologie cardiache
Non nota: Insufficienza cardiaca*, infarto miocardico*, tachiaritmia*, blocco atrioventricolare*
Patologie vascolari
Non nota: Attacco ischemico transitorio*, trombosi venosa profonda*, embolia polmonare*, ipotensione*, sincope*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Malattia polmonare interstiziale*, broncospasmo*, tachipnea*
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito, diarrea
Comune: Dolore addominale
Non nota: Pancreatite (anche con esito fatale)*, emorragia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari
Molto comune: Aumento degli enzimi epatici+
Non nota: Insufficienza epatica*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Rash
Non nota: (esacerbazione di) Dermatomiosite*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Mialgia, artralgia, dolore al dorso
Non nota: Lupus eritematoso sistemico*
Patologie renali e urinarie
Non nota: Insufficienza renale* (reversibile), proteinuria#
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Febbre, cefalea, brividi, senso di affaticamento, dolore al sito di iniezione
Non nota: Fastidio toracico*
Esami diagnostici
Non nota: Positività agli autoanticorpi*
# Non può essere definita sulla base dei dati disponibili
+ Frequenza superiore nel gruppo trattato con placebo che nel gruppo trattato col medicinale
* Effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici condotti per indicazioni differenti da quelle registrate, CGD e osteopetrosi. In questi studi clinici l'interferone gamma-1b è stato solitamente somministrato a dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati per le indicazioni registrate (vedere anche paragrafo 4.9).
Poiché questi eventi non sono stati osservati in studi clinici effettuati in pazienti con CGD o osteopetrosi, ma sono stati riportati in studi effettuati in pazienti con indicazioni e stato di salute molto diversi, non è possibile fornire una frequenza significativa.
c) Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti
La gravità dei sintomi di tipo influenzale può diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del medicinale. L'acetaminofene (paracetamolo) può essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e indolenzimento al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti.
In alcuni pazienti a seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia.
L'inclusione della produzione di autoanticorpi e del lupus eritematoso sistemico è il risultato di casi riportati in letteratura. Anche la reazione avversa “confusione mentale“ è riportata in letteratura come case report.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i sistemi nazionali di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
