Kineret

17 gennaio 2021

Kineret


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Cos'è Kineret (anakinra)


Kineret è un farmaco a base di anakinra, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Kineret disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Kineret disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kineret e perchè si usa


Artrite reumatoide (AR)

Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.

Sindromi febbrili periodiche

Kineret è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi febbrili periodiche autoinfiammatorie negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg:

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)

Kineret è indicato per il trattamento delle CAPS, tra cui:
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
  • Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
Febbre mediterranea familiare (FMF)

Kineret è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Se appropriato, Kineret deve essere somministrato in associazione con colchicina.

Malattia di Still

Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età 8 mesi o superiore con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, comprendente l'artrite idiopatica giovanile sistemica (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) e la malattia di Still dell'adulto (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), con caratteristiche sistemiche attive e attività di malattia da moderata a elevata, o nei pazienti con attività di malattia persistente dopo trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi.

Kineret può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).


Indicazioni: come usare Kineret, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS, della FMF e della malattia di Still.

Posologia

AR: adulti

La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea. La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.

CAPS: adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età ≥ 8 mesi e con un peso corporeo ≥ 10 kg.

Dose iniziale

La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea. La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di proteina C reattiva (CRP)/amiloide sierica A (SAA)) o nella comparsa di riacutizzazioni.

Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)

Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).

Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)

Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica. La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.

Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS grave, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci. Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.

FMF

La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea. I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, con una dose raccomandata di 1-2 mg/kg/giorno.

Malattia di Still

La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea. I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

AR: Non sono richiesti aggiustamenti della dose. La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.

CAPS: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.

Malattia di Still: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.

AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

CAPS: La posologia e la somministrazione nei bambini e negli lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle per i pazienti adulti affetti da CAPS, in base al peso corporeo.

FMF: i bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose in base al peso corporeo con una dose raccomandata di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti che pesano 50 kg o più ricevono 100 mg/giorno. Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.

Malattia di Still: I bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti che pesano 50 kg o più ricevono 100 mg/giorno. Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.

Compromissione epatica

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica lieve (Classe di Child-Pugh B). Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a 89 mL/min). Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale, dialisi inclusa, deve essere presa in considerazione la somministrazione della dose prescritta di Kineret a giorni alterni.

Modo di somministrazione

Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.

Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite graduate. La siringa preriempita graduata consente dosi comprese tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.

Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione a temperatura ambiente, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di glucocorticoidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kineret


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a proteine derivate da Escherichia coli.

Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN <1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).

Kineret può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di anakinra durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se anakinra/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Kineret.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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