Leqvio

Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di una statina, oppure

• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.

La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.

Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento iniziale del paziente.

Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento- inclisiran deve essere somministrato all’inizio, nuovamente a 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi.

Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9. Per mantenere l’abbassamento della lipoproteina a bassa densità di colesterolo (LDL-C) si raccomanda di somministrare inclisiran entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore della PCSK9.

Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.

Non sono necessari adattamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi.

La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso sottocutaneo.

Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.

Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di inclisiran in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di inclisiran durante la gravidanza.

Non è noto se inclisiran/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di inclisiran nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Leqvio, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sull’effetto di inclisiran sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).