Navizan

23 gennaio 2021

Navizan


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Cos'è Navizan (tizanidina cloridrato)


Navizan è un farmaco a base di tizanidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

Confezioni e formulazioni di Navizan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Navizan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Navizan e perchè si usa


Spasmi muscolari dolorosi
  • associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, dolore lombare, ecc.);
  • conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.).
Spasticità conseguente a disordini neurologici:

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Indicazioni: come usare Navizan, posologia, dosi e modo d'uso


Navizan presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina tra i pazienti che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente.

Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.

Spasmi muscolari dolorosi

La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.

Spasticità conseguente a disordini neurologici

Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg.

Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti graduali. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente (vedere paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

L'esperienza con tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Interruzione del trattamento

Se il trattamento con Navizan deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Somministrazione per via orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Navizan


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di tizanidina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è controindicato, perché tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Navizan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono o sono in quantità limitata i dati sull'uso di tizanidina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tizanidina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Allattamento

Piccole quantità di tizanidina sono escrete nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, tizanidina non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità alle dosi di 10 mg/kg/die e 3 mg/kg/die in ratti maschi e femmine, rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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