Navizan

20 febbraio 2020

Navizan




Navizan è un farmaco a base di tizanidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale.


Confezioni e formulazioni di Navizan (tizanidina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Navizan (tizanidina cloridrato) e perchè si usa


Tizanidina è indicata negli adulti per il trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.



Come usare Navizan (tizanidina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'effetto della tinazidina sulla spasticità è massimo entro 2 - 3 ore dalla somministrazione ed ha una durata d'azione relativamente breve. I tempi e la frequenza di somministrazione devono pertanto essere adattati individualmente e tizanidina deve essere somministrata in dosi suddivise fino a 3 - 4 volte al giorno, a seconda delle necessità del paziente. Vi è una notevole variabilità nella risposta tra pazienti, pertanto è necessario un accurato aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione a non superare la dose che produce l'effetto terapeutico desiderato. Abitualmente si inizia con una dose singola di 2 mg aumentandola con incrementi di 2 mg ad intervalli di non meno di mezza settimana.

La dose totale giornaliera non deve superare i 36 mg, anche se di solito non è necessario superare 24 mg/die. Effetti farmacologici secondari (vedere paragrafo 4.8) possono comparire a dosi terapeutiche ma possono essere minimizzati da un lento aggiustamento della dose, in modo che nella grande maggioranza dei pazienti non costituisce un fattore limitante.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di Tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti lenti. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.

Pazienti con compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazione pediatrica

L'esperienza con Tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Somministrazione per via orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Navizan (tizanidina cloridrato)


Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica è controindicata, perchè tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Navizan (tizanidina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono o sono in quantità limitata i dati sull'uso di Tizanidina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tizanidina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Allattamento

Piccole quantità di tizanidina sono escrete nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, tizanidina non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità alle dosi di 10 mg/kg/die e 3 mg/kg/die in ratti maschi e femmine, rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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