Norcuron

Norcuron è indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento chirurgico, negli adulti, nei neonati, negli infanti, nei bambini e negli adolescenti.

Come per altri miorilassanti, Norcuron deve essere somministrato solo da, o sotto la supervisione di, medici esperti, che abbiano familiarità con il modo di azione e l'utilizzo di questi farmaci.

Come per tutti gli altri miorilassanti, il dosaggio di Norcuron deve essere personalizzato per ogni paziente. Nello stabilire la dose, devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati prima o durante l'anestesia e le condizioni del paziente.

Si consiglia l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il blocco neuromuscolare ed il recupero.

Gli anestetici inalatori potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare di Norcuron. Tale potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, una volta che gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie a questa interazione. Di conseguenza, eventuali aggiustamenti del dosaggio di Norcuron vanno effettuati somministrando dosi di mantenimento più piccole, a intervalli meno frequenti, oppure utilizzando tempi di infusione di Norcuron inferiori durante gli interventi chirurgici di lunga durata (più di 1 ora) in anestesia per inalazione (vedere sezione 4.5).

Nell'adulto le seguenti raccomandazioni posologiche possono servire da guida generale per facilitare l'intubazione endotracheale e il miorilassamento per interventi chirurgici di durata da breve a lunga.

La dose standard per l'intubazione durante la normale anestesia è di 0,08-0,1 mg di bromuro di vecuronio/Kg di peso corporeo, dopo di ché si raggiungono le condizioni adeguate per l'intubazione nell'arco di 90-120 secondi in quasi tutti i pazienti.

Dosi raccomandate: 0,03-0,05 mg di bromuro di vecuronio/Kg di peso corporeo.

Se per l'intubazione viene usata la succinilcolina, la somministrazione di Norcuron può essere ritardata fino a quando il paziente non si è clinicamente ripreso dal blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.

La dose di mantenimento raccomandata è di 0,02-0,03 mg di bromuro di vecuronio/Kg di peso corporeo.

Queste dosi di mantenimento dovrebbero essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione è pari al 25% del valore di controllo.

Se Norcuron viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose iniziale (vedere “Intubazione endotracheale“) e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, iniziare la somministrazione di Norcuron per infusione.

La velocità d'infusione dovrebbe essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure in modo da mantenere 1-2 risposte al “train of four“ (TOF).

Nell'adulto, la velocità d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0,8 a 1,4 mg di Norcuron/Kg/min.

È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità d'infusione deve variare da paziente a paziente e secondo la tecnica anestetica usata.

Si possono utilizzare le stesse dosi di intubazione e di mantenimento raccomandate per gli adulti (0,08-0,1 mg/Kg e 0,02-0,03 mg/Kg, rispettivamente). Tuttavia, la durata di azione nei soggetti anziani è maggiore rispetto ai soggetti più giovani a causa dei diversi meccanismi farmacocinetici. Il tempo di inizio dell'azione nell'anziano è analogo a quello che si rileva nei soggetti più giovani.

Nonostante vi siano dati molto scarsi sul dosaggio negli adolescenti,è consigliabile utilizzare le stesse dosi degli adulti, in considerazione dello sviluppo fisiologico raggiunto a quest'età.

Le dosi necessarie nei bambini sono superiori a quelle degli adulti e dei neonati (vedere “Popolazione pediatrica“ al paragrafo 5.1). Generalmente sono però sufficienti le stesse dosi di intubazione e di mantenimento raccomandate per gli adulti (0,08-0,1 mg/Kg e 0,02-0,03 mg/Kg, rispettivamente). Poiché nei bambini la durata di azione è inferiore, è necessario somministrare le dosi di mantenimento con maggior frequenza.

In considerazione delle possibili variazioni della sensibilità della giunzione neuromuscolare, soprattutto nei neonati (fino a 4 settimane) e probabilmente negli infanti fino a 4 mesi di età, si raccomanda di somministrare una dose iniziale di 0,01-0,02 mg di bromuro di vecuronio/Kg di peso corporeo, seguita da dosi incrementali fino al raggiungimento del 90-95% della riduzione della risposta neuromuscolare. Negli interventi di chirurgia neonatale la dose non deve superare 0,1 mg/Kg.

Le dosi necessarie negli infanti di età più elevata (5-23 mesi) sono le stesse di quelle usate per l'adulto. Tuttavia, poichè il tempo di inizio di azione di Norcuron in questi pazienti è considerevolmente inferiore rispetto a quello di adulti e bambini, non è generalmente necessario utilizzare elevate dosi di intubazione per avere buone condizioni di intubazione in tempi brevi.

Poiché la durata d'azione ed il tempo di recupero con Norcuron sono superiori nel neonato e nell'infante rispetto all'adulto e al bambino, le dosi di mantenimento vanno somministrate meno frequentemente (vedere “Popolazione pediatrica“ alla sezione 5.1).

Non ci sono dati sufficienti per supportare raccomandazioni posologiche sull'uso di bromuro di vecuronio nei neonati pretermine.

Non ci sono dati sufficienti riguardanti l'infusione continua di vecuronio nei pazienti pediatrici, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come soggetti con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), i dosaggi vanno ridotti prendendo in considerazione il peso ideale.

La dose in caso di parto cesareo non deve superare 0,1 mg/kg (vedere anche la sezione 4.6).

Se fosse necessario somministrare dosi superiori a singoli pazienti, si tenga presente che dosi iniziali che variano da 0,15 mg fino a 0,30 mg di bromuro di vecuronio/Kg di peso corporeo sono state somministrate durante interventi chirurgici, sia in anestesia con alotano che in neuroleptoanestesia, senza che si siano verificati effetti collaterali cardiovascolari per tutta la durata dell'anestesia a patto che venga mantenuta un'adeguata ventilazione. L'uso di queste elevate dosi di Norcuron riduce, con meccanismo farmacodinamico, l'inizio dell'azione ed aumenta nel contempo la durata dell'azione stessa.

Norcuron deve essere somministrato per via endovenosa, dopo ricostituzione, in bolo o in infusione continua (vedere anche la sezione 6.6).

Ipersensibilità al vecuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non indicano un effetto sulla fertilità.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Norcuron in gravidanza, nell'animale o nell'uomo, per valutare potenziali danni al feto. Norcuron dovrebbe essere somministrato alle donne in gravidanza solo quando il medico decide che i benefici superano i rischi.

Studi condotti con Norcuron, somministrato in dosi fino a 0,1 mg/Kg, ne hanno dimostrato la sicurezza d'uso nel parto cesareo. La dose in caso di parto cesareo non deve superare 0,1 mg/Kg. In diversi studi clinici Norcuron non ha influenzato il punteggio di Apgar, il tono muscolare del neonato nè l'adattamento cardiorespiratorio. Da campioni di sangue del cordone ombelicale si è evidenziato un piccolissimo passaggio placentare di Norcuron che non dà luogo ad alcun effetto clinico collaterale del neonato.

Nota:

La reversibilità del blocco neuromuscolare indotto da Norcuron può essere inibita o non soddisfacente nelle pazienti trattate con solfato di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare.

Pertanto, nelle pazienti trattate con solfato di magnesio, le dosi di Norcuron devono essere ridotte e titolate attentamente in base alla risposta.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Norcuron durante l'allattamento. Norcuron dovrebbe essere somministrato alle donne in allattamento solo quando i benefici attesi superano i possibili rischi secondo il giudizio del medico.