NovoRapid Penfill

06 dicembre 2019

NovoRapid Penfill




NovoRapid Penfill è un farmaco a base di insulina aspart, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A..


Confezioni e formulazioni di NovoRapid Penfill (insulina aspart) disponibili


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A cosa serve NovoRapid Penfill (insulina aspart) e perchè si usa


NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti e adolescenti e bambini dall'età di 2 anni in poi.



Come usare NovoRapid Penfill (insulina aspart): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, è espressa in unità,mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.

Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid può essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori o può essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose.

Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus il 50 - 70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Persone più anziane(≥ 65 anni)

NovoRapid può essere usato in pazienti più anziani.

Nei pazienti più anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale.

Popolazione pediatrica

NovoRapid può essere usato in bambini dall'età di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all'insulina umana solubile quando un inizio rapido dell'azione potrebbe essere benefico (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). Ad esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti.

La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, può essere necessario l'aggiustamento della dose di NovoRapid e dell'insulina basale. NovoRapid inizia ad agire più rapidamente e ha una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

NovoRapid è un analogo dell'insulina ad azione rapida.

NovoRapid viene somministrato con una iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto alle altre sedi di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario può essere somministrato subito dopo un pasto.

Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina

NovoRapidPenfill è progettato per essere usato con sistema di somministrazione per l'insulina e aghi NovoFine o NovoTwist.

NovoRapidPenfill è fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso da seguire.

Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)

NovoRapid può essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato.

Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l'insulina non deve essere miscelato con altri medicinali insulinici.

I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.

I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore.

Uso endovenoso

Se necessario, NovoRapid può anche essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario.

Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene.

Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato NovoRapid Penfill (insulina aspart)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).



NovoRapid Penfill (insulina aspart) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

NovoRapid (insulina aspart) può essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana (vedere paragrafo 5.1).

Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Allattamento

Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose di NovoRapid.

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.



NovoRapid Penfill (insulina aspart) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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