Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva

14 dicembre 2019

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva




Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Le combinazioni a dose fissa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo (vedere le sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è di 1 compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con l'associazione a dose fissa di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva 40 mg/12,5 mg (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva contenente le stesse quantità dei singoli componenti.

Anziani (dai 65 anni in su)

Negli anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.

La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.

Compromissione renale

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, e si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità renale.

Pertanto, Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2).

Compromissione epatica

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno, e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non deve essere utilizzato in pazienti con moderata e grave compromissione epatica (vedere paragrafì 4.3, 5.2), così come in pazienti con colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva può essere assunto con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poichè idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).
  • Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil 

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento

Olmesartan medoxomil

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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