26 aprile 2024
Paracetamolo + Codeina DOC Generici
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Cos'è Paracetamolo + Codeina DOC Generici (paracetamolo + codeina)
Paracetamolo + Codeina DOC Generici è un farmaco a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Paracetamolo + Codeina DOC Generici disponibili in commercio
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A cosa serve Paracetamolo + Codeina DOC Generici e perchè si usa
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici è indicato in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.
Indicazioni: come usare Paracetamolo + Codeina DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.
Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).
Posologia
Adulti
1–2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'entità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Popolazione pediatrica
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La posologia raccomandata è di 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'intensità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi:
- adulti di peso inferiore a 50 kg
- epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata
- sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare)
- alcolismo cronico
- malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
- disidratazione.
Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni. Se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, al paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato di sentire il parere di un medico.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina DOC Generici
- Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Codeina:
Pazienti pediatrici (fino ai 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.
Donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Paracetamolo + Codeina DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Paracetamolo
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Codeina
Non ci sono adeguati e studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non può essere esclusa.
L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.
L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea.
Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza.
Allattamento
Paracetamolo
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stata riportata eruzione cutanea nei lattanti.
Codeina
La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Alle normali dosi terapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.
È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici è controindicato durante l'allattamento con latte materno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
