Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma

20 giugno 2021

Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma


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Cos'è Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma (paracetamolo + pseudoefedrina)


Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma è un farmaco a base di paracetamolo + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da E-Pharma Trento

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma e perchè si usa


Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Indicazioni: come usare Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno per non più di 5 giorni negli adulti e per non più di 3 giorni negli adolescenti. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Popolazione pediatrica

Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5).
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:
    • malattia coronarica (angina, precedente infarto);
    • ipertensione;
    • aritmie;
    • insufficienza epatica;
    • insufficienza renale;
    • asma;
    • diabete;
    • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
    • anemia emolitica.
  • Ipertiroidismo.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Feocromocitoma.
  • Soggetti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
  • Soggetti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
  • Soggetti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).

Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

La sicurezza di Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus durante la gravidanza e l'allattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito:

Gravidanza

Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato.

Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio.

Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale.

L'uso di pseudoefedrina è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità.

Poiché non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Gli effetti di Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus sulla fertilità non sono stati studiati in maniera specifica.

Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

Quali sono gli effetti indesiderati di Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato E-Pharma


Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza.

Le frequenze sono definite come:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, angioedema.

Non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini.

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, mal di testa, tremori.

Patologie dell'occhio
Non nota: neuropatia ottica ischemica

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni.

Patologie vascolari

Raro: ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea.

Non nota: colite ischemica

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, eritema, orticaria, prurito.

Molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Patologie renali e urinarie

Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

sudorazione, sete, dolore precordiale, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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