Parmodalin

PARMODALIN non deve essere usato nei pazienti epatopatici o con anamnesi di epatopatia pregressa o con prove funzionali epatologiche alterate. Non deve pure essere somministrato in presenza di alterazioni della crasi ematica con segni di depressione midollare.

Le più importanti reazioni al trattamento con tranilcipromina sono rappresentate dalle crisi ipertensive con esito a volte mortale. Queste crisi sono caratterizzate dalla seguente sintomatologia: cefalea occipitale con irradiazione frontale, palpitazioni, rigidità e dolorabilità del collo, nausea, vomito, sudorazione (talora con febbre, brivido, sudorazione fredda) e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, extrasistolia, dolore costrittivo del torace e midriasi. Sono stati descritti casi di emorragia intracranica con emiparesi ed emiplegia eccezionalmente a decorso mortale, associate con aumento della pressione arteriosa.

Per questo motivo in corso di trattamento con PARMODALIN la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata per poterne valutare qualsiasi variazione.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se compaiono palpitazioni o cefalee insistenti poichè questi sintomi possono rappresentare i prodromi di una crisi ipertensiva. Nel caso essa compaia, si deve sospendere il trattamento con PARMODALIN.

Occorre inoltre istituire immediatamente una terapia ipotensiva evitando l'uso di reserpina per via parenterale.

Durante il trattamento con PARMODALIN si può anche avere ipotensione arteriosa. I sintomi dell'ipotensione ortostatica sono stati osservati più comunemente, ma non esclusivamente, in pazienti con pre-esistente ipertensione. Con l'interruzione del trattamento i valori pressori ritornano, in genere, ai livelli di partenza. Con dosi di tranilcipromina superiori a 30 mg pro die il più frequente effetto secondario è l'ipotensione che può dar luogo a sincope.

L'aumento del dosaggio giornaliero di PARMODALIN deve quindi essere più graduale nei pazienti che, fin dall'inizio della terapia, mostrino tendenza all'ipotensione. Quando la tranilcipromina, come nel caso di PARMODALIN, è somministrata contemporaneamente a derivati della fenotiazina o ad altri farmaci che possano causare ipotensione, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

In corso di trattamento con tranilcipromina sono stati talora descritti: irrequietezza, insonnia, debolezza, secchezza delle fauci, nausea, diarrea, dolori addominali, stipsi, tachicardia, anoressia, edemi, disturbi della vista, impotenza e, più raramente, epatopatie, eruzioni cutanee. Acufeni, spasmi e tremori muscolari, parestesia, ritenzione urinaria sono stati descritti così eccezionalmente per cui non è stato possibile attribuirne la comparsa alla tranilcipromina.

Anche in questi casi, la riduzione del dosaggio giornaliero di PARMODALIN determina, in genere, la regressione della sintomatologia collaterale, la quale si presenta più raramente in considerazione della combinazione della tranilcipromina con la trifluoperazina.

In pazienti trattati con trifluoperazina sono stati descritti casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita.

Altri effetti indesiderati connessi con l'uso di trifluoperazina possono essere sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da “rigidità motoria“ od essere di tipo “distonico o parkinsoniano“. Secondo la loro gravità, si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini ed in gestanti, la terapia deve essere interrotta definitivamente.

Nei casi più gravi occorre istituire un trattamento adeguato ed adottare tutte le altre misure necessarie quali quelle di sorvegliare attentamente lo stato della ventilazione polmonare e lo stato d'idratazione.

In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi più gravi può farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione.

In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una “discinesia tardiva persistente“ a volte irreversibile.

La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità.

Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.

È stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.

Sono stati osservati con PARMODALIN o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4).

Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con l'uso di medicinali antipsicotici. Frequenza sconosciuta.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.