26 aprile 2024
Pentavac
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Cos'è Pentavac (vaccino difterico acellulare + vaccino tetanico acellulare + vaccino pertossico acellulare + vaccino Haemophilus influenzae B coniugato (al tossoide tetanico ) + vaccino poliomielitico inattivato)
Pentavac è un farmaco a base di vaccino difterico acellulare + vaccino tetanico acellulare + vaccino pertossico acellulare + vaccino Haemophilus influenzae B coniugato (al tossoide tetanico ) + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali.
A cosa serve Pentavac e perchè si usa
Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite,...),
- per la vaccinazione primaria nei lattanti e bambini nella prima infanzia,
- per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.
Indicazioni: come usare Pentavac, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Vaccinazione primaria:
L'immunizzazione primaria può essere effettuata, iniziando la vaccinazione all'età di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l'immunizzazione può altrimenti essere effettuata a partire dal 3° mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita.
Richiamo (Booster):
Una quarta dose deve essere somministrata entro il 2° anno di vita nei bambini che, ad una età compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto Pentavac (o nei bambini che ad una età compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi.
Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessità di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare.
In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, è stato dimostrato che Pentavac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione.
Modo di somministrazione
Pentavac deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei lattanti e bambini nella prima infanzia ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi.
Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Pentavac deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pentavac
Reazione accertata di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente di Pentavac elencata al paragrafo 6.1 o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere).
Come con altri vaccini, la vaccinazione con Pentavac deve essere rimandata in caso di
- febbre o grave malattia in fase acuta.
- encefalopatia in fase evolutiva.
- encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).
Pentavac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
Quali sono gli effetti indesiderati di Pentavac
Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione:
- Molto comuni (≥1/10)
- Comuni (≥1/100 e <1/10)
- Non comuni ( ≥1/1000 e <1/100)
- Rari (≥1/10 000 e 1/1000)
- Molto rari (<1/10 000)
- Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sulla base delle segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale di Pentavac. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino.
In studi clinici condotti su lattanti e bambini nella prima infanzia a cui è stato somministrato Pentavac come vaccinazione primaria, le reazioni più frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilità e febbre.
Questi segnali e sintomi di solito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica.
Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nel sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo.
Disturbi del sistema immunitario
Non noti:
- Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni:
- Anoressia (disturbi dell'alimentazione)
Disturbi psichiatrici
Molto comuni:
- Nervosismo (irritabilità)
- Pianto anormale
Comuni:
- Insonnia (disturbi del sonno)
Non comuni:
- Pianto prolungato inconsolabile
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni:
- Sonnolenza (torpore)
Non noti:
- Convulsioni con o senza febbre
- Reazione ipotonica o episodi di ipotonia – iporesponsività (HHE)
Patologie gastrointestinali
Molto comuni:
- Vomito
Comuni:
- Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti:
- Rash
- Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni:
- Arrossamento al sito di iniezione
- Piressia, (febbre) ≥38°C
- Gonfiore al sito di iniezione
- Dolore al sito di iniezione
Comuni:
- Indurimento al sito di iniezione
Non comuni:
- Piressia (febbre) ≥39°C
- Arrossamento ed edema ≥5 cm al sito di iniezione
Rari:
- Piressia ≥ 40°C (febbre alta)
- Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori può verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore.
Non noti:
- Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barré a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
