Polinail

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti, lieviti e muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale/lunula.

Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato negli adulti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Polinail nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Uso cutaneo

Per uso topico sulle unghie delle mani e dei piedi e sulla cute immediatamente adiacente (perionichio, iponichio).

Salvo diversa indicazione medica, applicare uno strato sottile di Polinail smalto per unghie una volta al giorno sull'unghia o sulle unghie interessate, dopo averle lavate e asciugate con cura. Applicare lo smalto medicato per unghie sull'intera lamina ungueale, sui 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il margine libero dell'unghia. Polinail smalto per unghie asciuga in circa 30 secondi. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore: si raccomanda, pertanto, di applicare il prodotto la sera prima di coricarsi. Una volta trascorse le sei ore, potranno essere adottate le normali pratiche igieniche.

Per rimuovere Polinail smalto per unghie non è necessario utilizzare solventi o strumenti abrasivi (ad es., lime per unghie), è sufficiente lavare le unghie. In caso di rimozione involontaria in seguito al contatto con acqua, Polinail smalto per unghie può essere applicato nuovamente.

Si raccomanda di rimuovere regolarmente il margine libero dell'unghia e qualsiasi materiale onicolitico mediante un tagliaunghie.

Continuare il trattamento fino a ottenere la completa guarigione micologica e clinica e fino alla ricrescita sana dell'unghia. Normalmente, la durata del trattamento per le unghie delle mani è di circa 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi sono necessari circa dai 9 ai 12 mesi.

Effettuare il controllo della coltura micotica dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare che eventuali residui di principio attivo interferiscano con i risultati della coltura.

Essendo un trattamento topico, non è necessaria una diversa posologia per gruppi specifici di popolazione.

Se la patologia è refrattaria alla terapia con Polinail smalto per unghie e/o se vi è un coinvolgimento esteso di una o più unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione una terapia orale aggiuntiva.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dell'insufficiente esperienza clinica disponibile in questa fascia d'età.

Gravidanza:

Non vi sono dati clinici su donne in gravidanza esposte a ciclopirox. Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione o del feto e/o sulla nascita. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché l'esposizione sistemica a ciclopirox è trascurabile, l'uso di Polinail smalto per unghie può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento:

Non è noto se ciclopirox o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano ma alle dosi terapeutiche di Polinail smalto medicato non ci si aspetta alcun effetto sui neonati e sugli infanti.

Fertilità:

Non sono stati condotti studi di fertilità nell'uomo. In seguito a somministrazione orale, è stata osservata una riduzione dell'indice di fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Tali dati sugli animali hanno una rilevanza clinica trascurabile dovuta alla bassa esposizione sistemica a ciclopirox in seguito a trattamento terapeutico con Polinail.

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto raro: eritema, desquamazione, bruciore e prurito nella sede di applicazione.

Non noto: rash, eczema, dermatite allergica, anche al di fuori del sito di applicazione.

(Temporanea) decolorazione dell'unghia (questa reazione può anche essere attribuita alla stessa onicomicosi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse