Polioinfanrix

06 aprile 2020

Polioinfanrix




Polioinfanrix è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) e perchè si usa


Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.



Come usare Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.

PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani.

Non somministrare per via intravascolare.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioInfanrix è controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.



Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Si ritiene che PolioInfanrix verrà solo raramente somministrato a soggetti in età fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di PolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'utilizzo di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza. É preferibile evitare l'impiego di questo vaccino durante l'allattamento (al seno).



Quali sono gli effetti collaterali di Polioinfanrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)


Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti.

Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione.

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze per dose sono state definite come di seguito:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100 < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000 < 1/100)

Raro: (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Dati provenienti dagli studi clinici

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6-13 anni)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: bronchiti1, tosse1

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, rash1

Raro: prurito, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita dell'appetito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione*

Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia

Disturbi Psichiatrici

Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza

*Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell'arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente.

Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.

Dati successivi alla commercializzazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia2

Patologie del sistema nervoso

Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea1

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico1

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Vesciche al sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche1 e anafilattoidi

1Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa

2Riportato con vaccini D e T

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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