Scintimun

Medicinale solo per uso diagnostico.

Scintigrafia,associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.

Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (^99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.

Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.

Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.

Non è necessario l'aggiustamento della dose.

Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (^99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.

Scintimun non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Prima della somministrazione al paziente, questo medicinale deve essere ricostituito con il solvente fornito e successivamente radiomarcato con un'iniezione di sodio pertecnetato(^99mTc) al fine di ottenere un'iniezione limpida e incolore di tecnezio (^99mTc) besilesomab.

La soluzione radiomarcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.

Per le istruzioni per la preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.

Per lo smaltimento e altre manipolazioni, vedere paragrafo 6.6.

Scintimun deve essere somministrato a pazienti idratati a sufficienza. Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione. Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).