Sertam

Tamoxifene è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

20 - 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

La sicurezza e l’efficacia di Sertam nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.

Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e nei nove mesi successivi all’interruzione della terapia.

Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e nei nove mesi successivi all’interruzione della terapia. Se sessualmente attive devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Soltanto un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.

Nelle giovani donne che sono state esposte a tamoxifene nella vita intrauterina non sono stati riportati casi di adenosi vaginale e carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice (vedere paragrafo 5.3). Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il medicinale, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene.

Alcuni dati indicano che Sertam e i suoi metaboliti attivi sono escreti e si accumulano nel latte materno, pertanto il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4).

La decisione di interrompere l’allattamento con latte materno o non iniziare il trattamento con Sertam deve tenere conto dell’importanza del medicinale per la madre.