Sirdalud

16 gennaio 2021

Sirdalud


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Cos'è Sirdalud (tizanidina cloridrato)


Sirdalud è un farmaco a base di tizanidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sirdalud disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Sirdalud disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sirdalud e perchè si usa


Spasmi muscolari dolorosi:
  • associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);
  • conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.).
Spasticità conseguente a disordini neurologici:

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Indicazioni: come usare Sirdalud, posologia, dosi e modo d'uso


Sirdalud presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità tra pazienti delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente.

Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.

Spasmi muscolari dolorosi

La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.

Spasticità conseguente a disordini neurologici

Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni.

Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg.

Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.

Popolazione pediatrica

L'esperienza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata e pertanto non si consiglia la somministrazione di Sirdalud in questa popolazione.

Anziani

L'esperienza con l'uso di Sirdalud negli anziani è limitata. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <25 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con 2 mg una volta al giorno. L'aumento della dose deve essere graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Se è necessario aumentare l'effetto terapeutico, è raccomandabile aumentare in primo luogo la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione (vedere 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

L'uso di Sirdalud in pazienti con grave compromissione epatica è controindicato (vedere 4.3).

Sebbene Sirdalud sia metabolizzato ampiamente nel fegato i dati disponibili in questa popolazione sono limitati (vedere 5.2). Il suo uso è stato associato ad anomalie reversibili nei test di funzionalità epatica (vedere 4.4 e 4.8). Sirdalud deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata e qualsiasi trattamento deve iniziare con la dose più bassa. In seguito gli incrementi di dose devono essere fatti con cautela e secondo la tollerabilità del paziente.

Interruzione del trattamento

Se il trattamento con Sirdalud deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sirdalud


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione della funzionalità epatica (vedere 5.2).

L'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del citocromo P1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere 4.5).

Sirdalud può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno mostrato evidenze di teratogenicità. Nelle femmine di ratto a dosi pari a 10 e 30 mg/kg/die si è osservato un prolungamento della durata della gravidanza. Si è osservato un aumento della mortalità pre- e post-natali e si è verificato ritardo nello sviluppo del feto. A queste dosi le madri mostravano marcati segni di rilassamento muscolare e sedazione. In base alla superficie corporea, queste dosi sono risultate pari a 2,2 e 6,7 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (0,72 mg/kg/die).

Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate che gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato che Sirdalud ha effetti nocivi sullo sviluppo del feto. Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili e sessualmente attive di utilizzare un efficace metodo contraccettivo (metodo che risulti in meno del 1% di frequenza di gravidanze) durante il trattamento con Sirdalud e per un giorno dopo l'interruzione del trattamento.

Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili e sessualmente attive di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud.

Poiché non sono stati effettuati studi controllati in donne gravide, la tizanidina non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi in cui il beneficio è chiaramente superiore al rischio potenziale.

Allattamento

Nel ratto solo piccole quantità di tizanidina vengono escrete nel latte. Poiché non sono disponibili dati nell'uomo, Sirdalud non deve essere somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Non è stata osservata compromissione della fertilità in ratti maschi alla dose di 10 mg/kg/die e in ratti femmine alla dose di 3 mg/kg/die. La fertilità è risultata ridotta in ratti maschi trattati con 30 mg/kg/die e in ratti femmine trattati con 10 mg/kg/die. In base alla superficie corporea, queste dosi sono risultate pari a 6,7 e 2,2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (0,72 mg/kg/die). A queste dosi sono stati osservati effetti sul comportamento materno e segni clinici inclusi marcata sedazione, perdita di peso e atassia.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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