29 aprile 2024
Tacrolimus EG
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Cos'è Tacrolimus EG (tacrolimus)
Tacrolimus EG è un farmaco a base di tacrolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Tacrolimus EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tacrolimus EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- tacrolimus eg 0,5 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato
- tacrolimus eg 1 mg 60 capsule rigide a rilascio prolungato
- tacrolimus eg 3 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato
- tacrolimus eg 5 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato
A cosa serve Tacrolimus EG e perchè si usa
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
Indicazioni: come usare Tacrolimus EG, posologia, dosi e modo d'uso
Tacrolimus EG è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. La terapia con Tacrolimus EG richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Differenti formulazioni orali di tacrolimus devono essere sostituite solo sotto controllo clinico.
Lo scambio involontario, non intenzionale o non supervisionato tra diverse formulazioni orali di tacrolimus con differenti caratteristiche di rilascio non è sicuro. Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus.
Posologia
Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Tacrolimus EG viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi. La dose può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Il dosaggio di Tacrolimus EG deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ‘'Monitoraggio terapeutico del farmaco”). Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una modifica del regime di immunosoppressione.
Nei pazienti trapiantati di rene e fegato de novo l'AUC0-24 di tacrolimus per le capsule a rilascio prolungato al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% più bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato a dosi equivalenti. Al Giorno 4, l'esposizione sistemica, misurata sulla base dei livelli di valle, risultava simile per entrambe le formulazioni sia per i pazienti sottoposti a trapianto di rene che per quelli sottoposti a trapianto di fegato. Con Tacrolimus EG, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto. Dato che tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, gli aggiustamenti del dosaggio di Tacrolimus EG possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
Profilassi del rigetto del trapianto di rene
La terapia con Tacrolimus EG deve cominciare con una dose pari a 0,20 - 0,30 mg/kg/die somministrata una volta al giorno, al mattino. La somministrazione deve cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Le dosi di Tacrolimus EG vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. È possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con Tacrolimus EG. I cambiamenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Profilassi del rigetto del trapianto di fegato
La terapia con Tacrolimus EG deve cominciare con una dose pari a 0,10 - 0,20 mg/kg/die somministrata una volta al giorno, al mattino. La somministrazione deve cominciare entro le 12-18 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Le dosi di Tacrolimus EG vengono generalmente ridotte nel periodo post- trapianto. È possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con Tacrolimus EG. I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
Passaggio dei pazienti trattati con capsule a rilascio immediato di tacrolimus a tacrolimus in forma di capsule a rilascio prolungato
I pazienti sottoposti a trapianto allogenico, in terapia con un dosaggio di capsule a rilascio immediato due volte al giorno, che richiedano il passaggio a tacrolimus nella formulazione in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno, devono essere trasferiti su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg). Tacrolimus EG deve essere somministrato al mattino.
In pazienti stabilizzati trasferiti da capsule a rilascio immediato di tacrolimus (due volte al giorno) a capsule a rilascio prolungato di tacrolimus (una volta al giorno) su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg), l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC0-24) per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus era approssimativamente il 10% inferiore a quella delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus. La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus è simile a quella delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus. Se si vuole passare dalle capsule a rilascio immediato di tacrolimus a quelle a rilascio prolungato, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro le prime 2 settimane dallo stesso. Dopo il passaggio, i livelli di valle di tacrolimus devono essere monitorati e, se necessario, devono essere effettuati degli aggiustamenti posologici per mantenere la medesima esposizione sistemica. Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare che venga mantenuta un'esposizione sistemica simile.
Passaggio da ciclosporina a tacrolimus
Occorre prestare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione non è consigliata. La terapia a base di Tacrolimus EG deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente. In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, la somministrazione deve essere ritardata. In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo l'interruzione di ciclosporina. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il passaggio alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali. L'eventuale comparsa di segni di tossicità quali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.8) può rendere necessaria la diminuzione della dose di Tacrolimus EG.
Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato
Per il passaggio da altri immunosoppressori a Tacrolimus EG una volta al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per la profilassi del rigetto del trapianto rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato.
Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore
In pazienti adulti trasferiti a Tacrolimus EG, deve essere somministrata una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino.
Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito ad altri allotrapianti
Nonostante non ci sia esperienza clinica con le capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus EG in pazienti sottoposti a trapianto di polmone, di pancreas o di intestino, le capsule a rilascio immediato di tacrolimus sono state utilizzate in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
Monitoraggio terapeutico del farmaco
La dose deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità di ogni singolo paziente con l'aiuto del monitoraggio dei livelli di valle di tacrolimus nel sangue intero.
Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero. Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente nella pratica clinica con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo d'analisi impiegato.
Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici sono determinati con immuno-dosaggio su sangue intero. La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è simile tra le due formulazioni di tacrolimus in capsule a rilascio prolungato e capsule a rilascio immediato.
I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo 24 ore circa dall'ultima somministrazione di Tacrolimus EG, appena prima della somministrazione successiva. Si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di valle nelle prime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere attentamente monitorati anche in seguito al trasferimento dalle capsule a rilascio immediato di tacrolimus alla formulazione in capsule a rilascio prolungato, ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti nel regime immunosoppressivo, o a co- somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5). La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
Poiché tacrolimus è un principio attivo a bassa clearance, i successivi aggiustamenti al regime posologico di Tacrolimus EG possono richiedere diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato.
I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni nel sangue intero. Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post-trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore. Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica severa può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus nei limiti raccomandati.
Compromissione renale
Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Etnia
Rispetto ai caucasici i pazienti neri possono richiedere dosi più alte di tacrolimus per raggiungere livelli di valle simili.
Sesso di appartenenza
Non è stato evidenziato che pazienti maschi e femmine richiedano dosi differenti per raggiungere livelli di valle simili.
Anziani
Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici negli anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tacrolimus EG nei bambini con meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Tacrolimus EG è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. Si consiglia di somministrare la dose orale quotidiana di Tacrolimus EG una volta al giorno, al mattino. Le capsule rigide a rilascio prolungato di Tacrolimus EG devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire l'essiccante. Le capsule devono essere assunte intere con un liquido (preferibilmente acqua). Per raggiungere un assorbimento ottimale, generalmente Tacrolimus EG deve essere assunto a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). Una dose del mattino dimenticata deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Non si deve assumere una dose doppia il mattino successivo.
Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente successivo al trapianto, la terapia con tacrolimus può essere cominciata per via endovenosa ad una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per l'indicazione corrispondente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tacrolimus EG
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altri macrolidi.
Tacrolimus EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Sono comunque stati riportati casi di aborto spontaneo. A tutt'oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. La terapia con tacrolimus può essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro (< 37 settimana) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con Tacrolimus EG non devono allattare al seno.
Fertilità
È stato osservato nei ratti un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Tacrolimus EG
Il profilo delle reazioni avverse associate all'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri farmaci.
Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.
Casi di infezione da CMV, di nefropatia associata al virus BK, come casi di PML associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con Tacrolimus EG.
Tumori benigni, maligni e non specificati
I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono maggiormente a rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi
Non comune: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento
Raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica
Non nota: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia febbrile
Disturbi del sistema immunitario
In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine
Raro: irsutismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia
Comune: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia
Non comune: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia
Disturbi psichiatrici
Molto comune: insonnia
Comune: stato confusionale e disorientamento, depressione, ansia, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi
Non comune: disturbo psicotico
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea, tremore
Comune: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacità di scrivere
Non comune: encefalopatia, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, coma, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, paralisi e paresi, amnesie
Raro: ipertonia
Molto raro: miastenia
Non nota: sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Patologie dell'occhio
Comune: disturbi all'occhio, visione sfocata, fotofobia
Non comune: cataratta
Raro: cecità
Non nota: neuropatia ottica
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: tinnito
Non comune: ipoacusia
Raro: sordità neurosensoriale
Molto raro: compromissione dell'udito
Patologie cardiache
Comune: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia
Non comune: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopra- ventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni
Raro: versamento pericardico
Molto raro: torsioni di punta
Patologie vascolari
Molto comune: Ipertensione
Comune: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici
Non comune: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione
Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma
Raro: sindrome acuta da distress respiratorio
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea, nausea
Comune: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli
Non comune: pancreatite acuta e cronica, ileo paralitico, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico
Raro: pseudocisti pancreatica, ileo sub-occlusivo
Patologie epatobiliari
Comune: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero
Raro: malattia veno-occlusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione
Non comune: dermatite, fotosensibilità
Raro: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Non comune: artropatie
Raro: diminuzione della mobilità
Patologie renali e urinarie
Molto comune: compromissione renale
Comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulo- renale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali
Non comune: sindrome uremica emolitica, anuria
Molto raro: nefropatia, cistite emorragica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: disturbi febbrili, dolore e sensazione di disagio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea
Non comune: malattia simil influenzale, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, insufficienza multi-organo, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura
Raro: caduta, ulcera, costrizione toracica, sete
Molto raro: aumento del tessuto adiposo
Esami diagnostici
Molto comune: anormalità nei test di funzionalità epatica
Comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento ponderale
Non comune: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica
Molto raro: ecocardiogramma alterato, QT prolungato all'elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
Comune: disfunzione da trapianto primario
Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Sono stati riportati un certo numero di casi di rigetto dell'organo ad essi associati (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS). Tipicamente, questa si presenta negli arti inferiori, come un dolore bilaterale e simmetrico, forte, ascendente e può essere associata a livelli sovra-terapeutici di tacrolimus. La sindrome può rispondere alla riduzione della dose di tacrolimus. In alcuni casi, è stato necessario passare a un'immunosoppressione alternativa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
