27 aprile 2024
Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands
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Cos'è Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands (tallio (201Tl) cloruro)
Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands è un farmaco a base di tallio (201Tl) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.
A cosa serve Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'iniezione di Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands è indicata negli adulti per eseguire:
- Scintigrafia del miocardio nella valutazione della perfusione coronarica e della vitalità cellulare: cardiopatia ischemica, cardiomiopatie, miocardite, contusioni miocardiche e lesioni cardiache secondarie
- scintigrafia dei muscoli: perfusione muscolare nei disturbi vascolari periferici
- scintigrafia delle paratiroidi
- visualizzazione di tumori avidi di tallio in vari organi, soprattutto tumori cerebrali, tumori della tiroide e metastasi.
Indicazioni: come usare Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e anziani
L'attività raccomandata per un paziente di peso medio (70 kg) è di 50-80 MBq di soluzione di tallio (201Tl) cloruro, somministrata per iniezione endovenosa sotto sforzo o a riposo. L'attività può essere aumentata del 50% in caso di diagnostica per immagini SPECT, fino a un'attività massima di 110 MBq.
Un'ulteriore iniezione di 40 MBq a riposo può essere presa in considerazione dopo la prima iniezione sotto sforzo (reiniezione).
Popolazione pediatrica
Il tallio (201Tl) cloruro è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale/compromissione epatica
È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
Modo di somministrazione
Per uso multidose.
Somministrazione mediante iniezione endovenosa. Si raccomanda l'uso di un catetere endovenoso flessibile per tutta la durata dell'esame. L'iniezione deve essere seguita da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica prima della rimozione.
L'iniezione di tallio (201Tl) cloruro può essere effettuata sia a riposo sia durante gli esami interventistici (ad esempio, test da sforzo convenzionale o con farmaco).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
Scintigrafia del miocardio
L'acquisizione può essere eseguita da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione mediante acquisizione gated SPECT o non gated SPECT.
La redistribuzione del tallio può essere studiata con una nuova serie di acquisizioni delle immagini ottenuta da 3 a 4 ore dopo l'iniezione. In alcuni casi, invece dello studio di redistribuzione (o successivamente a questo), è possibile una reiniezione di 40 MBq di tallio per valutare la vitalità del miocardio.
Indicazioni non miocardiche
Le acquisizioni delle immagini possono essere avviate durante/o pochi minuti dopo l'iniezione ("immagini del flusso") e/o successivamente ("immagini della captazione cellulare").
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza
- Allattamento con latte materno.
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
- È necessario considerare le controindicazioni specifiche degli esami interventistici associati.
Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si prevede la somministrazione di radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che ha saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di tallio (201Tl) cloruro in gravidanza. L'uso di tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands è controindicato nelle donne in gravidanza a causa dell'elevato carico di radiazioni sull'utero (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Tallio (201Tl) cloruro Curium Netherlands soluzione iniettabile somministrato per iniezione può essere escreto nel latte materno ed è quindi controindicato nelle madri che allattano con latte materno.
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta con latte materno, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 48ore scartando il latte prelevato.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tallio (201 Tl) Cloruro Curium Netherlands
Le informazioni sulle reazioni avverse sono disponibili da segnalazioni spontanee. I rapporti descrivono reazioni anafilattoidi, vasovagali e nella sede di iniezione, di entità lieve-moderata che di solito sono scomparse senza trattamento o dopo un trattamento sintomatico.
Il seguente elenco include i tipi di reazione e i sintomi osservati, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organidi MedDRA.. La frequenza elencata di seguito è definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (ad esempio laringospasmo, faringite, edema laringeo, dispnea, esantema pustoloso, esantema eritematoso, ipersensibilità, dolore cutaneo, dolore facciale, edema della lingua, edema facciale, edema, congiuntivite, affezione lacrimale, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vampate di calore, iperidrosi, tosse)
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (ad esempio sincope, capogiri, bradicardia, ipotensione, tremori, cefalea, pallore)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota*: reazione nella sede di iniezione
Lesioni, intossicazioni e complicanze legate alla procedura
Frequenza non nota*: necrosi locale da radiazioni a seguito di iniezione paravenosa
* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Il tallio (201Tl) cloruro viene spesso usato in combinazione con un test da sforzo cardiaco. Lo sforzo cardiaco è indotto mediante esercizio fisico ergometrico o con l'impiego di un farmaco appropriato. Il paziente può manifestare reazioni avverse come effetto dello sforzo cardiaco. A seconda del metodo utilizzato per indurre lo sforzo, tali reazioni includono sintomi cardiovascolari quali palpitazioni, anomalie dell'ECG, aritmie, dolore toracico, respiro corto e anche infarto miocardico. Altri sintomi correlati allo sforzo indotto sono ipertensione o ipotensione, brividi, disgeusia, nausea, vomito e fatica o malessere generale.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 21 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 150 MBq è prevedibile che il rischio di tali reazioni avverse sia basso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
