26 aprile 2024
Tecartus
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Cos'è Tecartus (brexucabtagene autoleucel (cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19))
Tecartus è un farmaco a base di brexucabtagene autoleucel (cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici CAR-T. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tecartus disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tecartus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tecartus e perchè si usa
Linfoma a cellule mantellari
Leucemia linfoblastica acuta
Tecartus è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 26 anni con leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) a precursori di cellule B recidivante o refrattaria.
Indicazioni: come usare Tecartus, posologia, dosi e modo d'uso
Tecartus deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici e istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con Tecartus. Prima dell'infusione devono essere disponibili dispositivi di emergenza e almeno una dose di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS). La struttura clinica qualificata deve avere accesso a una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.
Posologia
Tecartus è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Linfoma a cellule mantellari (MCL)
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T CAR-positive vitali in un contenitore. La dose target è di 2 × 106 cellule T CAR-positive vitali per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 106-2 ×106 cellule/kg), con un massimo di 2 × 108 cellule T CAR-positive vitali per i pazienti con peso ≥ 100 kg.
Per i pazienti con MCL, si raccomanda di praticare l'infusione di Tecartus da 3 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva. La disponibilità del trattamento deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva) per i pazienti con MCL
- Prima dell'infusione di Tecartus, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione di 500 mg/m² di ciclofosfamide e 30 mg/m² di fludarabina. I giorni raccomandati sono il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di Tecartus.
Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T CAR-positive vitali in un contenitore. La dose target è di 1 × 106 cellule T CAR-positive vitali per kg di peso corporeo, con un massimo di 1 × 108 cellule T CAR-positive vitali per i pazienti con peso ≥ 100 kg.
Per i pazienti con ALL, si raccomanda di praticare l'infusione di Tecartus da 2 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva. La disponibilità del trattamento deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva) per i pazienti con ALL
Prima dell'infusione di Tecartus, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione di 900 mg/m² di ciclofosfamide nell'arco di 60 minuti. La tempistica raccomandata è il 2° giorno precedente l'infusione di Tecartus. Prima dell'infusione di Tecartus, 25 mg/m² di fludarabina devono essere somministrati nell'arco di 30 minuti. I giorni raccomandati sono il 4°, il 3° e il 2° giorno precedenti l'infusione di Tecartus.
Linfoma a cellule mantellari e leucemia linfoblastica acuta
Pre-medicazione
- Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di pre-medicare i pazienti con 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e 12,5-25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione.
- L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio prima dell'infusione
In alcuni gruppi di pazienti a rischio, può essere indicato posticipare l'infusione di Tecartus (vedere paragrafo 4.4, Motivi per ritardare il trattamento).
Monitoraggio dopo l'infusione
- Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni/sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
- Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
- I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi (entro 2 ore di viaggio) di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Pazienti sieropositivi per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Non esiste alcuna esperienza sulla produzione di Tecartus per i pazienti con infezione attiva da HBV, con infezione attiva da HCV o positivi al test per l'HIV. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio in questa popolazione non è stato ancora stabilito.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tecartus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Tecartus è destinato esclusivamente all'uso endovenoso.
Tecartus non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Prima della somministrazione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni uniche del paziente riportate sulla sacca per infusione contenente Tecartus e sul contenitore metallico.
Somministrazione
- Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
- Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili tocilizumab e dispositivi di emergenza. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.
- Solo per uso autologo, verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori riportati sulla sacca di Tecartus.
- Dopo aver lavato le linee infusionali, infondere l'intero contenuto della sacca di Tecartus entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione, la somministrazione, l'esposizione accidentale e lo smaltimento di Tecartus, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tecartus
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Tecartus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Prima di iniziare il trattamento con Tecartus, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia linfodepletiva.
Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con Tecartus.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tecartus in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi su animali con Tecartus sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se Tecartus possa raggiungere il feto. In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possano causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di Tecartus non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con Tecartus.
Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con Tecartus.
Allattamento
Non è noto se Tecartus sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante. Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Tecartus sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
