Tektrotyd

23 gennaio 2021

Tektrotyd


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Cos'è Tektrotyd (HYNIC-(D-Phel, Tyr3-octreotide), sale di TFA + acido etilendiammino-N,N'-diacetico)


Tektrotyd è un farmaco a base di HYNIC-(D-Phel, Tyr3-octreotide), sale di TFA + acido etilendiammino-N,N'-diacetico, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tektrotyd disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tektrotyd disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tektrotyd e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la somatostatina.

Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta è indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) (vedere paragrafo 5.1).

Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Indicazioni: come usare Tektrotyd, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia raccomandata è di 370-740 MBq per la scintigrafia planare e gli studi di SPECT.

Adulti

L'intervallo di attività consigliato è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. L'attività da somministrare dipende dalla sensibilità degli strumenti disponibili.

Popolazione anziana (sopra i 65 anni di età)

L'attività raccomandata per la somministrazione agli adulti è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per gli anziani.

Compromissione renale

È necessario valutare con cautela l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario ridurre la dose in caso di compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 5.2.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di tecnezio 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per l'impiego nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Questo prodotto medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente.

Per istruzioni sulla preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.

99mTc-EDDA/HYNIC-TOC viene somministrato per via endovenosa in una singola dose.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall'esposizione a radiazioni.

Per una somministrazione più comoda, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC può essere diluita con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio, vedere paragrafo 6.2.

Acquisizione delle immagini

L'acquisizione delle immagini dovrebbe essere effettuata 1-2 e 4 ore dopo la somministrazione endovenosa. Le immagini acquisite 1-2 ore dopo l'iniezione possono essere utili per il confronto e la valutazione dell'attività addominale visualizzata a 4 ore.

L'esame può essere completato, in base alle necessità cliniche, dall'acquisizione di immagini 15 minuti e 24 ore dopo l'iniezione del tracciante. L'acquisizione di immagini supplementari a 24 ore può migliorare la specificità nei casi ambigui, specialmente nell'addome.

Si raccomanda di eseguire gli esami utilizzando la tecnica total-body e la SPECT (o SPECT/TC) per aree del corpo selezionate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tektrotyd


Ipersensibilità a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA, EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti o alla soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc).

Tektrotyd può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, si devono raccogliere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tektrotyd


Nella valutazione delle reazioni avverse sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto raramente, subito dopo la somministrazione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC possono manifestarsi cefalea o dolore epigastrico transitori.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 3,7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 740 MBq, la probabilità che si verifichino questi eventi avversi è molto bassa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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