Terbinafina Mylan Generics

22 gennaio 2020

Terbinafina Mylan Generics




Terbinafina Mylan Generics è un farmaco a base di terbinafina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato) e perchè si usa


  • Tinea capitis;
  • Trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale è giustificata dalla localizzazione, dalla gravità o dalla estensione dell'infezione.
  • Onicomicosi causate da dermatofiti (vedere paragrafo 5.1).
NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor o candidosi vaginale.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e le prescrizioni degli agenti antimicotici (antifungini).



Come usare Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

250 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell'infezione.

Infezioni della cute:

Come linea-guida:

  • Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane
  • Tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane.
Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell'infezione scompaiano completamente.

Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto:

Come linea-guida:

  • Tinea capitis 4 settimane
La Tinea capitis compare principalmente nei bambini.

 

Onicomicosi:

Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi delle unghie della mano:

6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Onicomicosi delle unghie dei piedi:

12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie.

L'effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti

Pazienti con compromissione epatica

Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4)

Pazienti con compromissione renale

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (di 65 anni di età e oltre) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini sopra ai 2 anni di età la terbinafina si è dimostrata ben tollerata.

Peso 15 – 20 kg 62,5 mg al giorno

(deve essere usata una formulazione alternativa)

Peso 20 – 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno

Peso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno

I dati per il trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere prese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilità di terbinafina non è influenzata dall'assunzione di cibo.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale.



Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.

Fertilità

Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno mostrato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Terbinafina Mylan Generics (terbinafina cloridrato)


Le reazioni avverse sono comparse in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Le reazioni avverse sono solitamente transitorie e quelle che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Rare: neutropenia, trombocitopenia

Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.

Molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione

Non comuni: ansia

Molto rare: ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea

Comuni: malessere, disgeusia inclusa ageusia**, capogiri.

Non comuni: parestesia, ipoestesia

Non nota*: anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia

Patologie dell'occhio Comune: visione ridotta

Non nota*: visione offuscata, acuità visiva ridotta

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Non nota*: ipoacusia, alterazioni dell'udito

Patologie vascolari

Non nota*: vasculite

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.

Non nota*: pancreatite

Patologie epatobiliari

Rare: insufficienza epatica, epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: rash, orticaria.

Non comuni: reazioni di fotosensibilità (come fotodermatosi, reazioni allergiche da fotosensibilità ed eruzioni alla luce polimorfe)

Rari: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi.

Molto rare: eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.

Non nota*: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.

Non nota*: rabdomiolisi.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia.


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento

Non comuni: piressia

Non nota*: sindrome simil-influenzale.

Esami diagnostici

Non comuni: perdita di peso ***

Non nota*: aumento della creatinin-fosfochinasi ematica.

* Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con terbinafina e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come “non nota“.

** Disgeusia, inclusa ageusia che generalmente si risolve entro alcune settimane dall'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

*** Perdita di peso secondaria a disgeusia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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