Triumeq

20 gennaio 2021

Triumeq


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Cos'è Triumeq (lamivudina + abacavir + dolutegravir)


Triumeq è un farmaco a base di lamivudina + abacavir + dolutegravir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

Confezioni e formulazioni di Triumeq disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Triumeq disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triumeq e perchè si usa


Triumeq è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Indicazioni: come usare Triumeq, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti e adolescenti (peso corporeo di almeno 40 kg)

La dose raccomandata di Triumeq negli adulti e adolescenti è di una compressa una volta al giorno.

Triumeq non deve essere somministrato agli adulti o adolescenti con un peso corporeo inferiore ai 40 kg poichè è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta.

Triumeq è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritto ai pazienti che necessitano di aggiustamenti della dose. Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir, abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di questi medicinali.

Dosi dimenticate

Se il paziente dimentica una dose di Triumeq, deve prenderla appena possibile solo se mancano più di 4 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Se l'assunzione della dose successiva è prevista entro le 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.

Anziani

I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.

Compromissione renale

Triumeq non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina < 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Triumeq non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Triumeq può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triumeq


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Co-somministrazione con medicinali con ridotte finestre terapeutiche, che sono substrati del trasportatore di cationi organici (OCT) 2, incluso ma non limitato a fampridina (nota anche come dalfampridina; vedere paragrafo 4.5).

Triumeq può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Triumeq. Le donne in età fertile che assumono Triumeq devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.

I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir (un componente di Triumeq) al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).

L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%). Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (momento in cui i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza. A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Triumeq non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistano alternative.

Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale. Tuttavia, poichè il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata. Triumeq deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

In studi di tossicologia riproduttiva animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.

Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza trattate con i singoli principi attivi abacavir e lamivudina in associazione indica che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni (più di 400 esiti di esposizione dal primo trimestre di gravidanza). Per quanto riguarda lamivudina, una grande quantità di dati (più di 3000 esiti dal primo trimestre di gravidanza) indica che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni. Una quantità moderata di dati (più di 600 esiti dal primo trimestre di gravidanza) indica che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni con l'uso di abacavir.

Abacavir e lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha dimostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.

Per le pazienti con infezione concomitante da epatite B che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Triumeq e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.

Disfunzione mitocondriale

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare danno mitocondriale di grado variabile. Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se dolutegravir venga escreto nel latte materno. I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte. Nel ratto in allattamento che aveva ricevuto una singola dose orale di 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue.

Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina quando somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir, abacavir o lamivudina sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto di dolutegravir, abacavir o lamivudina sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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