18 gennaio 2021
Velos
Cos'è Velos (metotrexato)
Velos è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Velos disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Velos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- velos 10 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 10 mg/0,40 ml
- velos 12,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 12,5 mg/0,31 ml
- velos 15 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 15 mg/0,38 ml
- velos 17,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 17,5 mg/0,44 ml
- velos 20 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 20 mg/0,50 ml
- velos 22,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 22,5 mg/0,56 ml
- velos 25 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 25 mg/0,63 ml
- velos 7,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 7,5 mg/0,30 ml
A cosa serve Velos e perchè si usa
VELOS è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata,
- psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
- malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Velos
VELOS è controindicato in caso di
- ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
- abuso di alcool,
- grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
- discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa ,
- infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
- ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
- gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6),
- vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
Velos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.
Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace.
Nelle donne in età fertile, deve essere esclusa con certezza qualsiasi gravidanza in corso adottando le misure appropriate, ad es. il test di gravidanza, prima di iniziare la terapia.
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile
Non è noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna.
A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato.
Gravidanza
Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto.
Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).
Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
- Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5 % delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5 % in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
- Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6 % dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4 % dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
VELOS è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In studi sugli animali, il metotrexato ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che il metotrexato è teratogeno nell'uomo; sono stati riportati casi di morte fetale e/o anomalie congenite. L'esposizione di un numero limitato di donne in stato di gravidanza (42) ha evidenziato un aumento dell'incidenza (1:14) delle malformazioni (craniche, cardiovascolari e degli arti). Con il metotrexato interrotto prima del concepimento, sono state registrate gravidanze normali. Le donne non devono essere in gravidanza durante la terapia con metotrexato. Nel caso si verifichi una gravidanza durante la terapia, occorre consultare il medico sul rischio di reazioni avverse per il bambino associate alla terapia con metotrexato. Di conseguenza, i pazienti in età sessualmente matura (uomini e donne) devono praticare un'efficace contraccezione durante il trattamento con VELOS estesa almeno ai sei mesi successivi al termine della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Il metotrexato viene secreto nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse gravi nel neonato, il metotrexato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.
Il metotrexato ha effetti sulla spermatogenesi e sulla ovogenesi durante il periodo della sua somministrazione che può dar luogo a ridotta fertilità. Questi effetti sembrano essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia a tutte le donne che desiderano iniziare una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica possibilmente prima di iniziare la terapia, e agli uomini di informarsi sulle possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
Quali sono gli effetti indesiderati di Velos
Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.
Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000,
< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi).
Molto raro: Linfoma (vedere la “descrizione“ sottostante)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia.
Non comune: pancitopenia.
Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la “descrizione“ sottostante)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diabete mellito scompensato.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.
Non comune: vertigini, confusione, depressione.
Molto raro: compromissione della vista, dolore, astenia muscolare o parestesia/ipoestesia, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, paralisi.
Non nota: leucoencefalopatia
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi visivi.
Molto raro: retinopatia.
Patologie cardiache
Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico.
Patologie vascolari
Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre.
Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica.
Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito.
Comune: ulcere orali, diarrea.
Non comune: faringite, enterite, vomito.
Raro: ulcere gastrointestinali.
Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico.
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Molto comune: transaminasi elevate.
Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica.
Raro: epatite acuta.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: esantema, eritema, prurito.
Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria.
Raro: maggiore pigmentazione, acne, ecchimosi.
Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia.
Non nota: esfoliazione cutanea / dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.
Non nota: Osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi)
Patologie renali e urinarie
Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione.
Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: infiammazione e ulcera della vagina.
Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, vasculite allergica, febbre, congiuntivite, infezione, sepsi, ritardo di cicatrizzazione delle ferite, ipogammaglobulinemia.
Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
Non nota: necrosi in sede di iniezione, edema.
La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari.
La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali regredite nel corso della terapia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato.
Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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