Visofid

24 gennaio 2021

Visofid


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Cos'è Visofid (ciproterone + etinilestradiolo)


Visofid è un farmaco a base di ciproterone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Visofid disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Visofid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Visofid e perchè si usa


Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile. 

Per il trattamento dell'acne, VISOFID dev'essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.

Poiché VISOFID è anche un contraccettivo ormonale, non dev'essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).


Indicazioni: come usare Visofid, posologia, dosi e modo d'uso


Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati VISOFID inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con VISOFID, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. 

Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere VISOFID. 

Prima di iniziare l'assunzione di VISOFID, è opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare. 

Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali disturbi del meccanismo della coagulazione. 

Escludere uno stato di gravidanza. 

Primo ciclo

L'assunzione delle compresse della prima confezione di VISOFID deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale, cioè il primo giorno di mestruazione.

Il trattamento proseguirà con l'assunzione di una compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verificherà un'emorragia da sospensione.

Cicli successivi

L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprenderà dopo i 7 giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione. 

Passaggio da un contraccettivo orale a VISOFID

La prima compressa di VISOFID deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente. 

Assunzione irregolare

Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di VISOFID all'ora consueta dovrà prenderla entro le successive 12 ore. Se trascorressero più di 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. 

Impiego post-partum e post-abortum

Normalmente, dopo un parto o un aborto, VISOFID deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.

Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con VISOFID potrà essere iniziato entro il 12° (ma non prima del 7°) giorno dopo il parto o non più tardi del 5° giorno dopo l'aborto.

Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica. 

Assenza di emorragia da sospensione

Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di VISOFID bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. 

Provvedimenti in caso di emorragia irregolare

Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare l'assunzione di VISOFID anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessità di un raschiamento.

Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di VISOFID. 

Disturbi gastrointestinali

Se si manifestano vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovrà prendere in considerazione altri metodi contraccettivi. 

Durata d'impiego

La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.

Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l'assunzione di VISOFID per almeno 3÷4 ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il trattamento con VISOFID.

Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Visofid


  • Gravidanza.
  • Allattamento
  • Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati
  • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
  • Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Processi trombotici o embolici venosi in atto
  • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
  • Processi trombotici o embolici arteriosi in atto
  • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
  • Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus).
  • Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi
  • Anemia drepanocitica
  • Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale
  • Diabete mellito complicato da micro o macro angiopatie
  • Patologia oftalmica di origine vascolare
  • Disturbi del metabolismo lipidico
  • Pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Gravi disturbi della funzionalità epatica, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor
  • Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni)
  • Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica
  • Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella
  • Emorragia vaginale di natura non accertata
  • Herpes gestationis nell'anamnesi
  • Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È controindicato l'uso concomitante di VISOFID con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Qualora durante l'impiego di VISOFID compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.

VISOFID non deve essere utilizzato nell'uomo.

Visofid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'assunzione di VISOFID è assolutamente controindicata in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'assunzione di VISOFID, interrompere immediatamente l'assunzione del preparato. 

Allattamento

L'uso di VISOFID è controindicato durante l'allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0,2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg. Durante l'allattamento lo 0,02% della dose giornaliera materna di etinilestradiolo può essere trasferita con il latte al neonato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Visofid


Effetti indesiderati gravi:

Per tutte le donne che utilizzano VISOFID esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali: 

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:
  • accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardio, accidente cerebrovascolare);
  • accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
  • ipertensione, coronaropatie;
  • iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
  • mastodinia grave, mastopatia benigna;
  • cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
  • esacerbazione dell'epilessia;
  • adenoma epatico, ittero colestatico;
  • cloasma.
Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento:
  • nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità, pesantezza alle gambe;
  • tensione al seno, emorragie intermestruali, variazione nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni nella libido;
  • irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.
Raramente:
  • disturbi cutanei (rash, eritema nodoso, eritema multiforme);
  • vomito;
  • reazioni di ipersensibilità;
  • patologie vascolari (tromboembolia).
Altri effetti indesiderati:
  • litiasi biliare;
  • ritenzione di fluidi.
Effetti alla sospensione del trattamento:
  • amenorrea post-trattamento.
Frequenza non nota:
  • aumento della pressione arteriosa
Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari. 

Nelle donne che assumono VISOFID sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
  • patologie tromboemboliche venose
  • patologie tromboemboliche arteriose
  • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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