Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ibitazina

Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Ibitazina

CONFEZIONE

2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Ibitazina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età :

  • Polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico) 
Trattamento di pazienti con setticemia concomitante, o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra.

IBITAZINA è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Bambini di età tra i 2 e i 12 anni

  • Infezioni complicate intra-addominali
IBITAZINA è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto uso dei prodotti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre penicilline o agli eccipienti.

Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).

Ibitazina, con lidocaina per iniezione intramuscolare, non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.

Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam, deve essere fatta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e ad altri allergeni.

Sono state riportate gravi e occasionalmente fatali reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti trattati con penicilline, incluso piperacillina/ tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un'anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l'interruzione dell'antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza.

In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita.

L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico.

È importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con IBITAZINA. In questi casi IBITAZINA deve essere sospesa.

La terapia con IBITAZINA può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni.

Manifestazioni di tipo emorragico sono state riportate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In caso di manifestazioni emorragiche, sospendere il trattamento con IBITAZINA e istituire una terapia adeguata.

Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata; pertanto, deve essere fatto un controllo periodico della funzione emopoietica.

Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale.

Ogni flaconcino di IBITAZINA 2 g / 0.25 g contiene 4.70 mmol (108 mg) di sodio. Pertanto questo dato deve essere preso in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Miorilassantidi tipo non depolarizzante

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.

A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti orali

Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.

Metotressato

La piperacillina può ridurre l'eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina e tazobactam determina una più lunga emivita di tazobactam e una più bassa clearance di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime e l'area sotto la curva (AUC) per entrambe le sostanze non cambiano in modo significativo.

Aminoglicosidi

La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina e tazobactam con gli aminoglicosidi fare riferimento ai paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale.

Interferenza con i test di laboratorio

Come per altre penicilline, si può determinare una reazione di falsa positività per il glucosio nell'urina quando è utilizzato un metodo non enzimatico. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica durante la terapia con Piperacillina/Tazobactam.

Un certo numero di test delle proteine potrebbero dare falsi positivi con metodi di misurazione chimica. Non sono alterati i test delle proteine con stick.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires.

Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Il test di Coombs diretto potrebbe essere positivo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibitazina 2 g + 0,250 g/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im

Sintomatologia

Nel post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con piperacillina e tazobactam. La maggioranza di quegli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea sono stati riportati con i dosaggi soliti raccomandati. I pazienti possono sperimentare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni se sono somministrate per via endovenosa dosi più elevate di quelle raccomandate (in modo particolare in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con IBITAZINA deve essere sospeso. Non si conosce un antidoto specifico.

II trattamento deve essere di supporto e sintomatico secondo la presentazione clinica del paziente.

Eccessive concentrazioni sieriche della piperacillina o del tazobactam potrebbero essere ridotte con l'emodialisi .


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25 °C


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